Nach Abschluss eines Bewertungsverfahrens über den Nutzen und die Risiken von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln kommt die Europäische Arzneimittelagentur EMEA zu dem Schluss, dass diese zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) angewendet werden können. Sie hält es aber für notwendig, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen bezüglich des Risikos für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen aktualisiert werden.Etoricoxib ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR), das bisher zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis zugelassen ist. Derzeit wird ein Antrag des pharmazeutischen Unternehmers bearbeitet, die Indikationen auf die Anwendung bei ankylosierender Spondylitis auszuweiten.

In diesem Zusammenhang wurden Bedenken geäußert, ob bei der Behandlung der ankylosierenden Spondylitis und rheumatoiden Arthritis mit Etoricoxib-Dosen von 90 mg pro Tag eine ausreichende Sicherheit in Bezug auf das Herz-Kreislauf-System gegeben ist.

Nach Prüfung aller vorliegenden Daten ist der Wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA zu der Auffassung gekommen, dass der Nutzen von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis und ankylosierenden Spondylitis mit Dosen von 90 mg pro Tag die Risiken überwiegt. Er befürwortet daher den Antrag auf Ausweitung des Anwendungsgebiets auf die „ankylosierende Spondylitis“ und die Beibehaltung des Anwendungsgebiets „rheumatoide Arthritis“.

Gleichzeitig empfiehlt der Ausschuss jedoch die bestehende Gegenanzeige für Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, um den Hinweis zu erweitern, dass Patienten, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mm Hg liegt, das Arzneimittel nicht einnehmen sollten. Darüber hinaus soll in den Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hingewiesen werden, dass ein erhöhter Blutdruck vor Beginn der Behandlung mit Etoricoxib behandelt und dass der Blutdruck vor Behandlungsbeginn und während zwei Wochen danach, sowie regelmäßig im weiteren Verlauf kontrolliert werden sollte.

Fragen-und-Antworten-Dokument der EMEA (auf Englisch)