Fibrat-haltige Arzneimittel (Gemfibrozil, Fenofibrat, Bezafibrat): BfArM schränkt Anwendungsgebiete ein
24.07.2008
Wirkstoff: Fibrate
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 1. Juli 2008 die Änderung der Zulassungen aller Arzneimittel, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate enthalten, angeordnet. Dadurch werden die Anwendungsgebiete eingeschränkt und die Angaben zum Nutzen einer Fibrat-Anwendung aktualisiert.
Mit dieser Anordnung werden die Ergebnisse einer neuen Bewertung („class review“) von Fibraten umgesetzt. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hatte diese Bewertung vorgenommen. In die Bewertung waren die Wirkstoffe Bezafibrat, Fenofibrat, Ciprofibrat (in Deutschland nicht zugelassen) und Gemfibrozil einbezogen worden.
Die Gruppenbewertung hatte das Ziel, alle Studien über den Gesamtnutzen (u. a. Senkung der Morbidität und Mortalität) bei Langzeit-Anwendung von Fibraten zu bewerten, um eine Einordnung der Wirkstoffgruppe im Vergleich mit anderen Behandlungsoptionen für kardiovaskuläre Erkrankungen und Dyslipidämien vornehmen zu können, sowie eine Nutzen-Schaden-Analyse vorzunehmen.
Eingeschlossen in die Bewertung wurden folgende Studien:
- Helsinki Heart Study (HHS)
- Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) zu Gemfibrozil
Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study
- Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study zu Bezafibrat
- Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study zu Fenofibrat.
Das Nutzen-Schaden-Verhältnis der Fibrate wird weiterhin insgesamt als günstig beurteilt. Allerdings wurden deutliche Änderungen der Produktinformationen für notwendig gehalten. Diese Änderungen spiegeln wider, dass trotz der langen Zeit, in der Fibrate zugelassen sind und angewendet werden, wenige Daten im Hinblick auf klinische, kardiovaskuläre Endpunkte (u.a. Senkung von Morbidität und Mortalität) existieren, die den Vorteil von Fibraten, insbesondere im Vergleich mit Statinen, belegen. Die meisten Studien mit Fibraten zeigen zwar eine Verringerung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, ohne dass sich dies jedoch vorteilhaft auf die Gesamtmortalität auswirkt.
Daraus folgten differenzierte Indikationseinschränkungen, die sich auf die Patientengruppen beziehen, die nach gegenwärtigem Kenntnisstand vor allem von der Anwendung eines Fibrates profitieren.