Das BfArM hat eine Aktualisierung der im Juli 2008 auf der Homepage unter Protokoll veröffentlichten Angaben zu NSF-Fällen, die weltweit als UAW von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln gemeldet wurden, vorgenommen.

Mit Stand vom Oktober 2008 wurden die folgenden Zahlen von NSF-Fällen mit einem möglichen Kausalzusammenhang zu den einzelnen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln (Gd-KM) ermittelt. Aufgrund der Anwendung verschiedener Gd-KM in zeitlicher Relation zur NSF-Diagnose wurden zahlreiche Fälle von mehreren Herstellern berichtet. Somit sind Mehrfachmeldungen möglich.

Arzneimittel	Wirkstoff	Chemische Struktur	Thermodynamische Stabilität (log Ktherm pH 14 bzw. K cond pH 7,4)	NSF Fälle Global / EU
Omniscan®	Gadodiamid	Linear nicht ionisch	16,9 bzw. 14,9	475/123
OptiMARK®	Gadoversetamid	Linear nicht ionisch	16,8 bzw. 15,0	13/0
Magnevist ®	Gadopentetat-Dimeglumin	Linear ionisch	22,5 bzw. 17,7-18,4	ca. 100/17 ***
MultiHance®	Gadobenat-Dimeglumin	Linear ionisch	22,6 bzw. 16,9-18,4	2/2 ** 2 Fälle Magnevist Co-Anw.
Primovist®	Gadoxetsäure-Dinatriumin	Linear ionisch	23,5 bzw. 18,7	0/0
Vasovist®	Gadofosveset-Trinatrium	Linear ionisch	22,1 bzw. 18,9	0/0
ProHance® *	Gadoteridol	Makrozyklisch nicht ionisch	23,8 bzw. 17,1	2/2 **1 Fall multiple ProHance Anwendungen. 1 Fall Co-Anw. Gadovist
Gadovist®	Gadobutrol	Makrozyklisch nicht ionisch	21,8 bzw. 15.5	3/3 **1 Fall Co-Anw. Dotarem, 1 Fall Co-Anw. ProHance 1 Verdachtsfall (Histologie steht aus)
Dotarem® *	Gadoterat-Meglumin	Makrozyklisch ionisch	25,8 bzw. 18,8-19,0	3/3 ** 2 Fälle - Verschlechterung von prä-existierender NSF 1 Fall Co-Anw. Gadovist

*Produkt bis April 2008 in Deutschland und einigen anderen Ländern für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert. ** Fälle mit Co-Anwendung von Omniscan und OptiMARK sind nicht aufgeführt. *** Die ca. 100 Fälle zu Magnevist umfassen 29 Fälle mit Co-Anwendung von Omniscan bzw. OptiMARK aus den USA, jeweils 1 Fall mit Co-Anwendung von Omniscan aus Kanada und aus Japan sowie 7 Fälle mit Omniscan Co-Anwendung aus der EU. In der Mehrzahl der 17 Fälle aus der EU wurde eine wiederholte Magnevist-Applikationen vorgenommen; in 16 Fällen bestand Dialysepflichtigkeit (Hämodialyse oder Peritonealdialyse). Weltweit liegen 13 publizierte Fallberichte vor, z.T. zusätzlich als UAW gemeldet. In 2 Fällen gibt es keine Angabe des Wirkstoffs.

Hinweise zur Interpretation der Daten aus dem Spontanerfassungssystem

Es handelt sich bei den Berichten sowohl um Spontanmeldungen als auch um Berichte aus systematisierten Untersuchungen, aus Projekten oder aus der Literatur. Die Meldungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durch pharmazeutische Unternehmer, durch die Arzneimittelkommission der Heilberufe, direkt durch niedergelassene oder in Krankenhäusern tätige Ärzte sowie durch sonstige Meldequellen, z.B. von Patienten, berichtet worden. Es muss beachtet werden, dass es sich um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen handelt, dass also ein Kausalzusammenhang im Einzelfall nicht sicher belegt ist. Ferner lassen sich auf der Grundlage von Spontanberichten keine Aussagen darüber machen, wie häufig eine bestimmte unerwünschte Wirkung unter der Anwendung eines Arzneimittels vorkommt, und auch vergleichende Angaben darüber, wie viel mal häufiger eine bestimmte unerwünschte Wirkung bei einem Arzneimittel im Verhältnis zu einem anderen Medikament auftritt, sind anhand solcher Berichte kaum möglich.