Norfloxacin-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei komplizierten Nierenbeckeninfektionen (Pyelonephritis)
30.07.2008
Wirkstoff: Norfloxacin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Juli 2008 im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens eine Einschränkung der oralen Anwendung von Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen Nierenbeckenentzündung empfohlen.
Norfloxacin ist Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Fluorchinolone. Norfloxacin-haltige Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedsstaaten unter den verschiedensten Handelsnamen für die Behandlung von Infektionen wie z.B. Harnwegsinfektionen, Infektionen der Prostata, unkomplizierter Gonorrhö, bestimmten Magen-Darm Infektionen und Bindehautentzündungen zugelassen.
Die aktuelle Risikobewertung hatte den Vergleich der Wirksamkeit oral angewendeter Norfloxacin-haltiger Arzneimittel und anderer Fluorchinolone bei der Behandlung der komplizierten Nierenbeckenentzündung zum Gegenstand.
Auf der Basis der zur Verfügung stehenden Informationen stellte der CHMP auf seiner Juli Sitzung fest, dass Studiendaten die Wirksamkeit der oralen Behandlung der komplizierten Nierenbeckenentzündung mit oralem Norfloxacin nicht belegen. Deshalb wird vom CHMP die Verwendung Norfloxacin-haltiger Arzneimittel zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Nierenbeckenentzündung nicht mehr für medizinisch begründet angesehen. Das BfArM war unmittelbar an dieser neuen Risikobewertung beteiligt und teilt diese Einschätzung.
Diese Empfehlung berührt nicht die Anwendung oraler Norfloxacin-haltiger Arzneimittel in anderen Indikationen.
Oral anzuwendende Norfloxacin-haltige Arzneimittel sollten nicht länger zur Behandlung einer komplizierten Nierenbeckenentzündung verschrieben werden. Bei Patienten, die eine solche Therapie bereits begonnen haben, sollte der behandelnde Arzt eine Änderung der Therapie erwägen. Die betroffenen Patienten sollten ihren Arzt kontaktieren.
Nach der noch notwendigen bindenden Entscheidung der EU-Kommission werden die Produktinformationen für Norfloxacin-haltige Arzneimittel entsprechend angepasst.