Aufgrund der Vielzahl von Anfragen zu Änderungen in den Tabellen der BfArM-Mustertexte zur Dosierung von Paracetamol möchten wir die Notwendigkeit dieser Änderungen nachfolgend noch einmal zusammenfassend darstellen:

Paracetamol ist ein Wirkstoff mit geringer therapeutischer Breite, der seit vielen Jahren zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber erfolgreich angewendet wird.

Die empfohlene Dosis für die Einzelgabe beträgt 10 - 15 mg/kg Körpergewicht. Eine Tagesgesamtdosis von 60 mg/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Diese Dosierungsempfehlungen haben sich durch die Überarbeitung der BfArM-Mustertexte nicht geändert. Sie entsprechen dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und werden in Europa, Kanada, Australien und den USA übereinstimmend angewendet. Die Aufbereitungsmonographie (Kommission B) zu Paracetamol beinhaltet ebenfalls diese Dosierungsrichtlinien, wobei die Tagesgesamtdosis gar auf 50 mg/kg Körpergewicht beschränkt wird.

Bei Anwendung der bisher gültigen Tabellen des BfArM-Mustertextes konnten Überdosierungen nicht sicher ausgeschlossen werden. So wurde beispielsweise für ein 11 kg schweres Kind die Anwendung von 200 mg Paracetamol Lösung je Einzelgabe und bis zu 800 mg als Tagesgesamtdosis angegeben. Entsprechend der o.g. Empfehlungen sollte die Dosis für dieses Kind jedoch 110 bis 165 mg je Einzelgabe, bis zu maximal 660 mg/Tag betragen. Da sich hieraus eine Diskrepanz zwischen den wissenschaftlich begründeten Dosierungsrichtlinien im Fließtext und den Empfehlungen in den Tabellen ergab, war eine Überarbeitung der Tabellen unumgänglich.

Die Tabellen wurden daraufhin so umgestaltet, dass mit den zur Verfügung stehenden Darreichungsformen und Dosisstärken, Überdosierungen, bezogen auf die maximale Tagesgesamtdosis, ausgeschlossen werden und dennoch für alle angegebenen Gewichtsgruppen eine Dosierung im therapeutischen Bereich angegeben wird. In Einzelfällen (z.B. Zäpfchen 250 mg für Kinder mit einem Körpergewicht von 13 kg) kann die angegebene Einzeldosis leicht über 15 mg/kg Körpergewicht liegen, da adäquate Dosisstärken (200 mg Zäpfchen) nicht zur Verfügung stehen und die Verwendung der nächst niedrigeren zur Verfügung stehenden Dosisstärke (125 mg Zäpfchen) zu Unterdosierung führt. Durch Begrenzung der Tageshöchstdosis auf 3 Zäpfchen (750 mg) wird in diesem Beispiel gewährleistet, dass die Tageshöchstdosis von 780 mg nicht überschritten wird.

Höhere als im Mustertext angegebene Dosierungen werden unter ambulanten und stationären Bedingungen, z.B. im Rahmen der postoperativen Schmerztherapie oder in der Akuttherapie starker Schmerzen, nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, kurzzeitig angewendet. Diese Ausnahmesituationen können jedoch im Mustertext für z.T. ohne Rezept in Apotheken erhältliche Präparate nicht zusätzlich abgebildet werden.

Die Umsetzung der BfArM-Bekanntmachung vom 14.05.08 liegt in der allgemeinen Verantwortung des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers, nur solche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die dem aktuellen Kenntnisstand hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechen. Dieser hat die Texte nach §11 und §11a AMG für seine Produkte an den jeweils gültigen wissenschaftlichen Kenntnisstand, der sich in den aktuellen Mustertexten widerspiegelt, anzupassen. Da die meisten pharmazeutischen Unternehmer eine entsprechende Anpassung der Texte entweder bereits durchgeführt haben bzw. in nächster Zeit durchführen werden, ist davon auszugehen, dass unterschiedliche Dosierungsempfehlungen in Kürze nicht mehr vorliegen sollten.