Nebenwirkungen langwirksamer Beta-Mimetika (LABAs) – insbesondere respiratorische Effekte - werden seit längerem diskutiert. Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hatte nach einer Risikobewertung im Jahr 2006 bereits Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.Im Dezember 2008 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eine neue Nutzen-Risiko-Analyse der langwirksamen Beta-Mimetika (LABAs) vorgestellt.
Es wurde eine Metaanalyse von 110 Studien mit ca. 61.000 Patienten durchgeführt. Einbezogen wurden Studien zu 4 in den USA zugelassenen Arzneimitteln, von denen 2 Kombinationspräparate mit Kortikoiden sind. Nur 55% - 65% der Studienteilnehmer erhielten eine Kortikoidbasistherapie. Die Auswertung kommt zu dem Schluss, dass die Therapie mit LABAs bei Asthma-Patienten mit einem erhöhten Risiko für asthmabedingte Krankenhausaufnahmen, Intubationen und asthmabedingte Todesfälle (in der Metaanalyse definiert als kombinierter klinischer Endpunkt) einhergeht. Ein besonders erhöhtes Risiko für die genannten Ereignisse haben Kinder zwischen 4-11 Jahren und Afroamerikaner.
Die Experten der FDA weisen auf eine Reihe von Sachverhalten hin, die die Aussagekraft ihrer Metaanalyse einschränken.
Die o.g. Daten wurden seitens der FDA mit externen Experten des diskutiert. Das Expertengremium kam zu der Schlussfolgerung, dass der Einsatz von Kombinationspräparaten aus LABA und Kortikoid sowohl für Kinder als auch für Erwachsene weiterhin zu empfehlen ist, bei den Monopräparaten die Nutzen-Schadens-Bilanz allerdings negativ zu beurteilen sei. Eine Entscheidung der FDA zu eventuellen Zulassungsänderungen steht noch aus.

Die Situation in Deutschland und anderen europäischen Ländern ist sicher nicht mit der in den USA vergleichbar. Entsprechend nationaler und internationaler Therapierichtlinien erhalten die Patienten hier im Regelfall inhalative Kortikoide (ICS) als Basistherapie. LABAs werden nur zusätzlich eingesetzt, wenn die ICS-Therapie nicht ausreichend wirksam ist.
Derzeit sind in der EU keine sofortigen Maßnahmen vorgesehen. Die Daten der FDA werden weiter analysiert. Im Jahr 2009 werden außerdem Ergebnisse einer in Großbritannien durchgeführten Studie zu den LABAs erwartet. Das Thema wird dann erneut in der PhVWP diskutiert werden.