Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Zeit eine Bewertung von Risiken des Wirkstoffes Sibutramin vor (siehe

der Europäischen Arzneimittelagentur). Anlass sind vorläufige Ergebnisse einer großen in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie), an der ungefähr 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht teilnahmen. In der Studie wurde untersucht, ob für Patienten mit Übergewicht und zusätzlichen Risikofaktoren für die Auslösung von kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall das Risiko für solche Ereignisse gesenkt werden kann. Die Studienergebnisse deuten aber im Gegenteil auf ein mit der Einnahme von Sibutramin verbundenes erhöhtes Risiko solcher schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen hin.

Sibutramin ist zugelassen zur unterstützenden Behandlung eines ernährungsbedingten Übergewichtes, wenn gleichzeitig eine Diabetes-Erkrankung vorliegt oder Blutfettwerte erhöht sind. Allerdings sind Patienten, wie sie in der SCOUT-Studie untersucht wurden, entsprechend der Zulassungsbedingungen in Deutschland und in der EU eigentlich von einer Behandlung mit Sibutramin ausgeschlossen. Der überwiegende Teil der in die Studie eingeschlossenen Patienten hatte bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte oder eine andere Erkrankung, bei der Sibutramin gemäß der Produktinformation nicht angewendet werden darf. Wegen der Bedeutung der Ergebnisse der SCOUT-Studie bewertet der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur gegenwärtig die Konsequenzen dieser Ergebnisse für die Anwendung von Sibutramin in der klinischen Praxis. Er beabsichtigt, im Januar 2010 dazu ein Gutachten abzugeben.

Ärzte und Patienten werden noch einmal aufgefordert, Sibutramin unter Beachtung der Produktinformationen einzusetzen. Insbesondere darf Sibutramin nicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Tachykardie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskulärer Erkrankung (Schlaganfall oder TIA) in der Anamnese angewendet werden. Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz kontrolliert werden.

Das BfArM wird über den Abschluss des Bewertungsverfahrens berichten.

Warenzeichen: Reductil®, Zelium® Reduxade®, Generika