Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Juli 2010 die Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon eingeleitet. Diese Studien befassen sich erneut mit kardiovaskulären Risiken, die bei der Anwendung von Rosiglitazon bestehen. In die jetzige Diskussion waren Sachverständige auf den Gebieten der Diabetes-Behandlung und der Kardiologie einbezogen sowie Vertreter von Patientenorganisationen.

Neue Studienergebnisse und deren Auswertungen sind erst vor kurzem veröffentlicht oder im Rahmen einer Anhörung der US-Arzneimittelbehörde FDA am 13. und 14.Juli 2010 verfügbar gemacht worden. Der CHMP ist der Auffassung, dass diese Dokumente ausführlich ausgewertet werden müssen. Ein Abschluss dieser Bewertung ist für September 2010 vorgesehen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist, ebenso wie der CHMP, noch einmal auf die strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel hin, die von verschreibenden Ärzten beachtet werden müssen. Patienten, die zur Zeit rosiglitazonhaltige Arzneimittel einnehmen, sollte die Einnahme nicht ohne vorherige Beratung mit ihrem behandelnden Arzt beenden. Sie sollten auch ärztlichen Rat zu allen Fragen über die Fortführung oder Änderung der Behandlung ihrer Diabetes-Erkrankung einholen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewertet darüber hinaus den Stand von klinischen Prüfungen, die zur Zeit mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln durchgeführt werden. Das BfArM ist weiterhin an der fachlichen Diskussion im Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Nutzen-Risiko-Relation von Rosiglitazon beteiligt. Das BfArM wird über den Fortgang der Beratungen weiter informieren.

Warenzeichen: Avandia^® (Rosiglitazon), Avandamet^® (Rosiglitazon und Metformin),
Avaglim^® (Rosiglitazon und Glimepiride)

Frühere Mitteilung des BfArM unter:
http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/rosiglitazon.html