Rosiglitazon: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA leitet die Bewertung neuer Studienergebnisse ein
16.07.2010
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befasst sich im Juli 2010 mit der Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon, die vor kurzem (Juni 2010) veröffentlicht wurden. Diese Studien befassen sich erneut mit kardiovaskulären Risiken, die bei der Anwendung von Rosiglitazon bestehen.
Diese Studienergebnisse stellen einen neuen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der bei den bisherigen Bewertungen des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Rosiglitazon noch nicht berücksichtigt werden konnte. Die Europäische Kommission hat den CHMP gebeten, diese Bewertung bis Ende Oktober 2010 abzuschließen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist wie bisher an der fachlichen Diskussion im Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Nutzen-Risiko-Relation von Rosiglitazon beteiligt. Das BfArM wird über den Fortgang der Beratungen weiter informieren.
Warenzeichen: Avandia® (Rosiglitazon), Avandamet® (Rosiglitazon und Metformin),
Avaglim® (Rosiglitazon und Glimepiride)
Literatur:
- Graham DJ et al., JAMA doi: 10.1001/jama.2010.920
- Nissen SE et al., Arch Intern Med doi. 10.1001/archinternmed 2010.207