Das BfArM hatte am 27.8.2009 über die Ergebnisse zweier neuer Studien zum Risiko der Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) informiert. Diese Studien ließen den Schluss zu, dass das VTE-Risiko bei Anwendung von KOK, die das Gestagen Drospirenon enthalten, höher sei als das VTE-Risiko bei Anwendung von KOK, die das Gestagen Levonorgestrel enthalten (so genannte KOK der zweiten Generation).

Die Ergebnisse dieser Studien wurden von der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet und ihre Bedeutung wurde im Kontext mit den bisherigen Erkenntnissen bestimmt (siehe

).

In der Folge dieser Bewertung hält es die Pharmakovigilanzarbeitsgruppe für notwendig, dass in den Produktinformationen dieser drospirenonhaltigen KOK den bisherigen Angaben über das VTE-Risiko Aussagen über die neuen Studienergebnisse zusammenfassend hinzugefügt werden.

Die Umsetzung dieser Änderung in den Produktinformationen wird in der EU harmonisiert unter Federführung des zuständigen Referenzmitgliedsstaates erfolgen.

Unabhängig von dieser Ergänzung der Produktinformationen empfiehlt das BfArM, bei der Verordnung und Anwendung von KOK Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE zu berücksichtigen.

Warenzeichen: Yasmin^®, Petibelle^®