Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, in den Mitgliedsstaaten der EU die Zulassung buflomedilhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung ruhen zu lassen. Dies ist eine vorläufige Empfehlung in Erwartung des Ergebnisses der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Buflomedil-Injektionslösungen. Der CHMP wird eine Stellungnahme nach Abschluss des Bewertungsverfahrens abgeben.

Buflomedil, eine vasoaktive Substanz, wird zur Behandlung der Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) eingesetzt. Bei diesem Krankheitsbild handelt es sich um eine arterielle Durchblutungsstörung vornehmlich der Extremitäten aufgrund von Einengungen (Stenosen) oder Verschlüssen (Okklusionen) der versorgenden Arterien. Buflomedil wird bei Patienten mit pAVK im Stadium II angewendet, die bereits starke Schmerzen in den Beinen nach dem Zurücklegen geringer Wegstrecken empfinden.

Der CHMP hatte alle verfügbaren Daten bezüglich der Nutzen und Risiken von oral anzuwendendem Buflomedil geprüft, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, aus der post-marketing Überwachung, aus veröffentlichter Literatur sowie aus Giftinformationszentren in der EU. Der CHMP kam zum Ergebnis, dass die durch die regulatorischen Behörden veranlassten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausgereicht haben, schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere in Bezug auf eine Überdosierung, zu verhindern. Außerdem wurde festgestellt, dass die Substanz, gemessen an der Differenz der Wegstreckendistanz, nur einen begrenzten Nutzen für die Patienten gezeigt hat und die bewerteten Studien eine Reihe von Schwächen aufweisen. Der CHMP vertritt daher die Meinung, dass der Nutzen der Buflomedil enthaltenden Arzneimittel in der Form von Tabletten oder oral einzunehmenden Lösungen nicht deren Risiken aufwiegt und empfiehlt das Ruhen der Zulassung in der EU.

Das BfArM hat für Deutschland bereits veranlasst, dass keine weiteren buflomedilhaltigen Arzneimittel zur oralen Anwendung in den Handel gelangen und bereits ausgelieferte Ware in der 22. Kalenderwoche aus den Apotheken zurückgerufen wird.

Ärzten empfiehlt das BfArM daher, buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung nicht mehr zu verschreiben und alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen. Patienten, die derzeit buflomedilhaltige Arzneimittel als Tabletten anwenden, sollten einen Termin mit ihrem Arzt vereinbaren, um ihre weitere Behandlung zu besprechen.