Buflomedilhaltige Arzneimittel: Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
24.11.2011
Wirkstoff: Buflomedil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Bewertungsverfahren des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil abgeschlossen und gibt bekannt, dass insbesondere die Risiken schwerwiegender kardiologischer und neurologischer Nebenwirkungen größer sind als der begrenzte Nutzen in der Behandlung von Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
Der CHMP hat alle verfügbaren Daten bezüglich des Nutzens und der Risiken von buflomedilhaltigen Arzneimitteln geprüft, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, aus der post-marketing Überwachung, aus veröffentlichter Literatur sowie aus Giftinformationszentren in der EU und kommt zu den folgenden Schlussfolgerungen:
- Patienten, die Buflomedil unter bestimmungsgemäßem Gebrauch anwendeten, waren einem Risiko schwerwiegender kardiologischer und neurologischer Nebenwirkungen ausgesetzt; zudem hatten risikominimierende Maßnahmen wie eine Veränderung der Verpackung der Arzneimittel, Empfehlungen zur Dosiseinstellung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und die Einschränkung der Anwendung der Arzneimittel auf einen definierten Patientenkreis keine Reduzierung der Risiken auf ein akzeptables Niveau erbracht
- durch die geringe therapeutische Breite der buflomedilhaltigen Arzneimittel gab es ein signifikantes Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
- Daten, die den Nutzen der buflomedilhaltigen Arzneimittel belegen, liegen nur in begrenztem Umfang und in unzureichender Datenqualität vor
Daher ist der CHMP zu der Auffassung gekommen, der Nutzen buflomedilhaltiger Arzneimittel überwiege nicht länger deren Risiken und empfiehlt daher das Ruhen der Zulassung in den Mitgliedsstaaten der EU.
Das BfArM hatte das Ruhen der Zulassung bereits im Juni 2011 aufgrund der vorläufigen Empfehlung der EMA für diejenigen buflomedilhaltigen Arzneimittel veranlasst, für die nicht seitens der MAH freiwillig auf die Zulassung verzichtet wurde.