Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Champix^® (Vareniclin) positiv bleibt, trotz der Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse zu kardiovaskulären Nebenwirkungen des Arzneimittels.(Pressemitteilung der EMA vom 21.07.2011)

Nach ausführlicher Bewertung der publizierten Ergebnisse kamen der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party) der EMA zu folgender Schlussfolgerung: Der Nutzen von Champix^®, Patienten bei der Raucherentwöhnung zu helfen, überwiegt gegenüber dem geringfügig erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, welches von den Autoren der Studie berichtet wird.

Champix^® ist in der Europäischen Union seit September 2006 zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen zugelassen.Die Produktinformation enthält bereits Hinweise zu kardiovaskulären Nebenwirkungen.

Die Metaanalyse, welche am 4. Juli im Canadian Medical Association Journal veröffentlicht wurde, untersuchte die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse in einer Gesamtheit von 8216 Personen, welche in 14 randomisierten klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr entweder Champix^® oder Placebo eingenommen hatten. Die Ereignisse umfassten Herzanfall, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz sowie Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen.

Die größte dieser Studien umfasste mehr als 700 Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen.

Die Metanalyse ergab, dass die o.g. Ereignisse in beiden Gruppen selten auftraten; bei den Patienten unter Champix^® war die Anzahl jedoch geringfügig erhöht: 1.06% der Patienten, welche Champix^® einnahmen, hatten ein Ereignis (52 von 4908), verglichen mit 0.82% der Patienten unter Placebo (27 von 3308). Dies führte jedoch nicht zu einem Unterschied zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Sterblichkeit.

Der CHMP identifizierte eine Anzahl von Einschränkungen der Metaanalyse, so die niedrige Anzahl von aufgetretenen Ereignissen, die Art der gezählten Ereignisse, die höheren „Drop-Out“-Raten bei Patienten unter Placebo, das Fehlen von Informationen zum Zeitverlauf der Ereignisse und der Ausschluss von Studien, in denen kein Ereignis auftrat. Aufgrund dieser Einschränkungen konnte der CHMP keine weitergehenden Schlussfolgerungen aus der Metanalyse ziehen.

Der CHMP hat die Firma Pfizer – den Zulassungsinhaber für Champix^® – aufgefordert, die bereits bestehenden Hinweise zu kardiovaskulären Ereignissen in den Produktinformationen zu ergänzen. Pfizer hat die Europäische Arzneimittelagentur informiert, einen entsprechenden Antrag Anfang August einzureichen.

Der CHMP wird diesen Antrag in einem beschleunigten Verfahren prüfen, um auf seiner nächsten Plenarsitzung (19 – 22 September 2011) gegenüber der Europäischen Kommission eine Empfehlung aussprechen zu können.