Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanvefahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Dexrazoxanhaltige Arzneimittel werden zur Vorbeugung von kardiotoxischen Effekten durch Anwendung der Anthrazykline Doxorubicin und Epirubicin bei Patienten mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebserkrankung eingesetzt.

Gegenstand der Bewertung ist ein mögliches Risiko für das Auftreten von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) und soliden Tumoren bei pädiatrischen Patienten, die dexrazoxanhaltige Arzneimittel zur Vorbeugung anthrazyklininduzierter Kardiotoxizität erhielten. Ergebnisse randomisierter klinischer Studien und die derzeit publizierte Literatur deuten darauf hin, dass diese Arzneimittel mit einem dreifach erhöhten Risiko für Sekundärtumore, insbesondere AML und MDS assoziiert sein könnten.

Dieses potentielle Risiko muss im Hinblick auf derzeit verfügbare Daten zur Wirksamkeit dexrazoxanhaltiger Arzneimittel und im Hinblick auf verbesserte Behandlungsoptionen zur Behandlung der Folgen kardiotoxischer Effekte von Anthrazyklinen abgewogen werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird alle verfügbaren Daten prüfen, um zu klären, welchen Einfluss ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumore gemeinsam mit den vorliegenden Daten zur Wirksamkeit auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel hat.

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