Derzeit wird von der Europäischen Arzneimittelagentur eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq^®) durchgeführt. In einer randomisierten kontrollierten Studie (PALLAS) zeigte sich ein signifikant größeres Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen, wie kardiovaskulären Tod, Schlaganfall, oder Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, die Dronedaron einnahmen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Diese Daten führten aktuell zum Abbruch der PALLAS-Studie (1,2). In der Studie sollte der Einfluss von Dronedaron als Zusatz zu einer Standardtherapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und kardiovaskulären Risikofaktoren untersucht werden.

Dronedaron ist seit November 2009 zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern (VHF) (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte), um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.

Bereits im Januar 2011 wurde vom CHMP ein Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Berichten über schwere Leberschädigungen einschließlich Leberversagen durch Dronedaron eingeleitet. Die Daten der abgebrochenen PALLAS Studie werden derzeit in die Bewertung einbezogen, Empfehlungen werden im September erwartet.

Die verschreibenden Ärzte werden aufgefordert, die Patienten mit einer Dronedaronbehandlung regelmäßig zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie nur innerhalb der zugelassenen Indikation behandelt werden. Die Indikation sollte nicht auf das permanente Vorhofflimmern ausgedehnt werden und die Empfehlungen der Produktinformationen sollten eingehalten werden.
Patienten sollten nicht eigenmächtig die Medikation abbrechen, sondern ihren behandelnden Arzt konsultieren.

EMA: European Medicines Agency updates on ongoing benefit-risk review of Multaq. Press Release vom 11. Juli 2011.