Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP Bewertungen zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln Busilvex^® (Wirkstoff Busulfan), Caelyx^® (Wirkstoff Doxorubicin), Velcade^® (Wirkstoff Bortezomib) und Vidaza^® (Wirkstoff Azacitidin) vorgenommen (s. EMA Pressemitteilung). Bei diesen Arzneimitteln wurde der Wirkstoff des Herstellers Ben Venue Laboratories (BVL) verarbeitet. Anlass für die Bewertungen war ein Inspektionsbericht zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Grundstoff-Hersteller BVL in den USA. Bei dieser Inspektion des Herstellers wurden erhebliche GMP-Mängel festgestellt. Die gefundenen Sterilitätsprobleme bei der Herstellung führen dazu, dass von den Arzneimitteln Busilvex^®, Velcade^® und Vidaza^® alle auf dem EU-Markt befindlichen Chargen vorsorglich zurückgerufen werden. Die in Deutschland auf dem Markt befindlichen Chargen des Arzneimittels Vidaza^® sind nicht betroffen. Für das Arzneimittel Caelyx^® ist wegen der fehlenden Alternativen kein Rückruf vorgesehen, jedoch soll es an keine neuen Patienten verabreicht werden. (s. Recommendations on the use of Caelyx). Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission zur Entscheidung weitergeleitet.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die zuständigen Landesbehörden stehen mit den Zulassungsinhabern der betroffenen Arzneimittel hinsichtlich des weiteren Vorgehens in Kontakt.