Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten. Siehe Pressemitteilung und FAQ.
Diese Empfehlung wird an die Europäische Kommission zur abschließenden bindenden Beschlussfassung weitergeleitet werden, anschließend erfolgt die nationale Umsetzung dieser Maßnahmen.

Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wird. Es fördert das Wachstum im Kindes- und Erwachsenenalter und beeinflusst den Protein-, Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel des Körpers. Es wird bei verschiedenen Erkrankungen angewendet, die mit verzögertem Wachstum und Kleinwuchs einhergehen. Dies umfasst die Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels, von Kindern mit Turner-Syndrom, von Kindern mit einer chronischen Niereninsuffizienz und von Kindern mit Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = small for gestational age).

Das Risikobewertungsverfahren wurde im Dezember 2010 eingeleitet, nachdem erste Ergebnisse einer epidemiologischen Langzeitstudie bekannt wurden. Darin wurden Personen beobachtet, die als Kinder aufgrund eines idiopathischen Wachstumshormonmangels und idiopathisch oder intrauterin bedingten Kleinwuchses mit Somatropin behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie weisen auf eine möglicherweise erhöhte Gesamtmortalität der mit Somatropin Behandelten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hin. Insbesondere wurde eine erhöhte Mortalität auf Grund von Knochentumoren und subarachnoidalen oder intrazerebralen Blutungen beobachtet.

Neben den Ergebnissen der epidemiologischen Studie berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zur Sicherheit von somatropinhaltigen Arzneimitteln, darunter Daten aus klinischen Studien, Registern, Kohorten und Spontanberichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um deren Einfluss auf das Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel zu beurteilen.

Der CHMP stellte nun fest, dass die Studie erhebliche methodische Mängel aufweist und dass die übrigen betrachteten Sicherheitsdaten ein mögliches mit somatropinhaltigen Arzneimitteln assoziiertes erhöhtes Mortalitätsrisiko nicht bestätigen können.

Im Ergebnis der Bewertung betrachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis somatropinhaltiger Arzneimittel in den zugelassenen Indikationen und Dosierungen als weiterhin positiv. Der CHMP nutzte dieses Bewertungsverfahren für eine Harmonisierung der bestehenden Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der innerhalb der Europäischen Union zugelassenen somatropinhaltigen Arzneimittel. Es wird darauf hingewiesen, dass Somatropin nicht angewendet werden darf, wenn Hinweise auf Tumoraktivität bestehen und dass die empfohlene maximale Tagesdosis nicht zu überschreiten ist.