Topiramathaltige Arzneimittel werden in der Behandlung der Epilepsie sowie in der Migräneprophylaxe eingesetzt.

Im Jahr 2009 wurde in einem europäischen Harmonisierungsverfahren eine differenzierte Nutzen-Risiko-Bewertung von topiramathaltigen Arzneimitteln vorgenommen und die Produktinformationen wurden überarbeitet. Dabei wurden die verfügbaren Daten aus Schwangerschaftsregistern herangezogen, anhand derer sich ein erhöhtes Risiko für verschiedene kongenitale Fehlbildungen, wie z.B. die Lippen-/Gaumenspalte nach Behandlung von Schwangeren ableiten lässt. Infolgedessen weisen die aktuellen EU-Texte für den Abschnitt 4.6 der SmPC von Topiramat bereits auf dieses Risiko sowohl für die Mono- als auch für die Polytherapie hin. Hiernach können topiramathaltige Arzneimittel in der Indikation Epilepsie in der Schwangerschaft weiterhin unter der Voraussetzung verschrieben werden, dass die Patientin vollständig über die bekannten Risiken unbehandelter Epilepsie für die Schwangerschaft und das potentielle Risiko des Arzneimittels für das ungeborene Kind aufgeklärt ist. Dagegen ist die Migräneprophylaxe mit Topiramat in der Schwangerschaft kontraindiziert. Als weitere Vorsichtsmaßnahme wird Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, eine adäquate Verhütungsmethode anzuwenden.

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat jetzt - basierend auf der kombinierten Auswertung von zwei Schwangerschaftsregistern (North American Antiepileptic Drug [NAAED] Pregnancy Register und UK Epilepsy and Pregnancy Register) - die US-Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise aufgenommen. Danach wird ebenfalls auf das erhöhte Risiko des Entstehens von Lippen-/Gaumenspalten hingewiesen, der Einsatz einer wirksamen Verhütungsmethode empfohlen und die Notwendigkeit einer umfassenden Aufklärung der schwangeren Patientin vor Beginn der Behandlung betont. Im Unterschied zur europäischen Entscheidung bleibt in den USA die Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft weiterhin nicht kontraindiziert.