Wie zuvor berichtet kann es bei Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen mit dem Inhaltsstoff Carboplatin innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln kommen. Das BfArM hatte daher am 16.05.2012 umfangreiche Maßnahmen und Untersuchungen veranlasst.

Die gemeldeten Ergebnisse der umfassenden Prüfung (nach Arzneibuch- und darüber hinausgehenden Methoden) dieser Arzneimittel auf sichtbare Partikel- bzw. Kristallbildung anhand von Rückstellmustern und die bisherige Entwicklung des Marktes deuten darauf hin, dass es möglicherweise zu einem Versorgungsengpass mit dem Arzneimittel kommen könnte.

Carboplatin ist ein Zytostatikum, welches als Teil der Standardtherapie bei epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs, Zervixkarzinomen, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung zugelassen ist. Darüber hinaus wird es auf Grundlage der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) häufig bei nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen und bei Hodenkarzinomen eingesetzt.

Da dieses Arzneimittel in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, hält das BfArM unter Auflage der Filtrierung durch einen 5 μm Partikelfilter bis zum 13.06.2012 eine vorläufige Aussetzung der durch die Ergebnisse der „Nicht-Arzneibuch-Methoden“ bedingten Chargenrückrufe bzw. Nichtvermarktung im Sinne der Versorgungssicherheit für notwendig.

Die pharmazeutischen Unternehmer sind bis zum 08.06.2012 aufgerufen den Nachweis der Eignung mehrerer Filtersysteme mit unterschiedlichen Porengrößen für Ihre carboplatinhaltigen Arzneimittel zu erbringen.

Basierend auf den eingereichten Untersuchungsergebnissen wird das BfArM bis zum 13.06.2012 die Eignung der Filtersysteme prüfen und bezogen auf die Ergebnisse weitere Empfehlungen aussprechen. Bei Eignung von Filtersystemen könnte unter Berücksichtigung der besonderen Marktsituation für eine Übergangsfrist von einem Rückruf von nach „Nicht-Arzneibuch-Methoden“ belasteten Chargen abgesehen werden. Die Notwendigkeit zur Filterung mit dem geeigneten Partikelfilter muss nach Abstimmung mit dem BfArM anschließend mittels Rote-Hand-Brief zeitnah kommuniziert werden.

Unberührt von den oben genannten Maßnahmen ist die 4-wöchentliche Prüfung der Chargen nach Arzneibuch- und darüber hinaus gehenden Methoden weiterhin durchzuführen. Chargen, bei denen Partikel oder Kristalle nach Arzneibuch erkennbar sind, müssen nach wie vor zurückgerufen werden. Weitere Aufforderungen zu Untersuchungen zu den Partikelverunreinigungen werden zudem in Kürze folgen.