Das europäische Risikobewertungsverfahren zu den pioglitazonhaltigen Arzneimitteln Actos^®, Competact^® und Tandemact^® ist mit dem Beschluss der EU-Kommission vom 22. Dezember 2011 abgeschlossen worden. Dieser ist veröffentlicht unter http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA kam zu dem Ergebnis, dass Pioglitazon nicht als Erstlinienbehandlung eingesetzt werden sollte. Nach Ansicht des CHMP können die Änderungen in den Produktinformationen und die vereinbarten Risikominderungsmaßnahmen das geringfügig erhöhte Risiko für das Auftreten von Blasenkrebs und/oder Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Anwendung von Pioglitazon jedoch auf ein annehmbares Maß reduzieren, so dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für bestimmte Patienten insgesamt weiterhin positiv ist. Kontraindiziert ist Pioglitazon bei Patienten mit bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit nicht abgeklärter makroskopischer Hämaturie. Darüber hinaus hat der CHMP empfohlen, dass das adäquate Ansprechen auf die Behandlung mit Pioglitazon nach Beginn der Therapie überprüft und der weiterhin bestehende Nutzen der Therapie regelmäßig bestätigt werden sollte. Als weitere Maßnahmen zur Risikominimierung wurden Schulungsmaterialien (Ärzteleitfaden) und die bereits erfolgte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (Rote-Hand-Brief) beschlossen.