Der CHMP ist darüber informiert worden, dass ein Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen von NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk (enthält Insulin Aspart, das zu 30% in schnellwirksamer löslicher Form und zu 70% in langwirksamer gebundener Form vorliegt) aufgetreten ist, das zu einer zu niedrigen oder zu hohen Insulindosis in den betroffenen Fertigspritzen führt. Diese Chargen wurden u.a. nach Deutschland geliefert. Insgesamt sind ca. 1000 Pens betroffen.

Nach Angaben des Zulassungsinhabers könnten die Konzentrationen zwischen 50% und 150% der angegebenen Konzentration liegen. Während das Risiko einer schweren Hyperglykämie als relativ gering und beherrschbar angesehen wird, könnten durch die Verwendung einer Kartusche mit zu hoher Insulinkonzentration ggf. lebensgefährliche Hypoglykämien induziert werden. Im schlimmsten Fall könnte ein Patient von einem Pen mit 50% zu geringer Konzentration auf eine mit 50% zu hoher Konzentration wechseln und sich damit die angewendete Insulindosis akut um das 3-fache erhöhen.

Nach Angaben des Zulassungsinhabers sind folgende Chargen betroffen: CP50393, CP50749 und CP50902. Die Chargennummern sind auf dem Pen aufgedruckt. Patienten bzw. das die Patienten betreuende Fachpersonal sollten dringend die Chargennummern überprüfen und, wenn die betroffenen Chargen verwendet wurden, die Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
Andere Chargen sind nach Herstellerangaben nicht betroffen und können weiter verwendet werden.

Im Fall der reduzierten Insulinmenge ist das Auftreten von akuten Symptomen einer Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel) oder solchen bei Langzeitanwendung des Arzneimittels eher unwahrscheinlich, insbesondere bei Patienten mit Typ-2 Diabetes, die die Mehrzahl der mit NovoMix 30 behandelten Patienten ausmachen. Patienten mit Typ-1 Diabetes könnten durch die unzureichende körpereigene Insulinproduktion dagegen stärker betroffen sein. Bei diesen Patienten könnten Symptome einer Hyperglykämie wie z.B. vermehrtes Durstgefühl, vermehrte Urinproduktion oder Schwindelgefühl auftreten. Das Risiko schwerwiegender Probleme wie z.B. die Entwicklung einer Ketoazidose wird derzeit als sehr gering eingeschätzt, da die Patienten zumeist auch mit weiteren Blutzucker senkenden Arzneimitteln behandelt werden.

Im Fall eines höheren Gehalts an Insulin in den betroffenen Arzneimitteln können die Auswirkungen allerdings schwerwiegender sein und Patienten mit Typ-1 und Typ-2 Diabetes gleichermaßen betreffen. Eine zu hohe Insulindosis kann zum Auftreten schwere Hypoglykämien (sehr starke Unterzuckerung) führen und wird als das größte Problem erachtet, wobei das Risiko einer Hypoglykämie durch Verwendung einer betroffenen Charge höher eingeschätzt als das Risiko einer Hypoglykämie durch Umstellung auf andere geeignete Arzneimittel. Es wird daher dringend empfohlen, nur nicht betroffene Chargen von NovoMix 30 FlexPen zu verwenden oder die Patienten auf Alternativen umzustellen.

Patienten werden aufgefordert, die Chargennummer ihres Pens zu kontrollieren. Wenn der Pen keine der oben genannten Nummern aufweist, so kann er normal weiter verwendet werden. Sollte der Pen zu einer der oben genannten Chargen gehören, sollte der Patient die Apotheke kontaktieren, um zu sehen ob der Pen gegen einer anderen aus einer nicht betroffenen Charge getauscht werden kann. Sollte dies nicht möglich sein, sollte der Patient seinen Arzt konsultieren, um mit ihm eine Umstellung der Therapie zu besprechen.

Bis dahin sollten Patienten ihre Behandlung allerdings nicht abbrechen, ihren Blutzuckerspiegel aber verstärkt kontrollieren. Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eingerichtet:

06131/903-1113