Iclusig®: Risiko von Blutgerinnseln
25.11.2013
Wirkstoff: Ponatinib
Im Rahmen seiner Novembersitzung beendete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine Bewertung zum vermehrten Auftreten von Blutgerinnseln durch das Leukämie-Medikament Iclusig® (Ponatinib).
Iclusig® bleibt weiterhin verfügbar, allerdings sollen Ärzte das Medikament mit erhöhter Vorsicht verwenden. Weiterhin soll die Produktinformation mit verschärften Warnhinweisen zu Blutgerinnseln versehen werden.
Die Bewertung des CHMP erfolgte aufgrund aktualisierter Daten einer klinischen Studie, die darauf hindeuteten, dass Blutgerinnsel mit einer höheren Rate auftreten als zum Zeitpunkt der Zulassung in der Europäischen Union im Juli 2013 beobachtet wurden. Zu den Folgen von Blutgerinnseln gehören Herzinfarkte und Schlaganfälle, welche bereits in den EU-Produktinformationstexten enthalten sind.
Der CHMP folgt damit weitgehend den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Die finale Verabschiedung einer rechtlich verbindlichen Entscheidung obliegt nun der Europäischen Kommission.
Weitere Informationen über Iclusig®
Iclusig® ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält. Es wird für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) angewendet:
• chronische myeloische Leukämie (CML)
• akute Lymphoblastenleukämie (ALL) bei Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten.
Iclusig® wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib oder Nilotinib (andere Arzneimittel gegen Krebs) nicht vertragen oder auf Dasatinib oder Nilotinib nicht ansprechen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib nicht geeignet ist. Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation“, vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.
Iclusig® ist seit dem 01.07.2013 in der gesamten Europäischen Union zugelassen.
Nähere Informationen finden Sie unter: