Die Firma Serumwerke Bernburg hat am 14.06.2013 eine als Rote-Hand-Brief deklarierte eigenverantwortliche Mitteilung an die ärztlichen Fachkreise versendet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt dazu, dass dieser Brief nicht mit der Behörde abgestimmt wurde und nicht der derzeitigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) entspricht. Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG ist noch nicht abgeschlossen, so dass das BfArM zum jetzigen Zeitpunkt die Aussendung eines Rote-Hand-Briefes für nicht sinnvoll hält. Das BfArM wird daher auch nicht, wie bei Rote-Hand-Briefen üblich, diesen Brief auf seiner Homepage veröffentlichen.