Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die „Alte Apotheke“ in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von Zytostatika geführt haben können. Das BfArM hat Kenntnis davon erhalten, dass auch Prüfpräparate für klinische Studien in der betreffenden Apotheke hergestellt bzw. rekonstituiert worden sind. Das BfArM steht in Kontakt mit den in dieser Angelegenheit zuständigen Landesbehörden.

Vorsorglich weist das BfArM darauf hin, dass Sponsoren klinischer Prüfungen, die Prüfpräparate in der betroffenen Apotheke haben herstellen bzw. rekonstitutieren lassen, dies mit Bezugnahme auf § 13 Abs. 4 bzw. 5 GCP-Verordnung der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzeigen sollten. Die Sponsoren werden gebeten, diese Anzeige schriftlich oder per E-Mail an ct@bfarm.de unter Angabe des Zentrums und der Eudra-CT-Nummer vorzunehmen.