Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf. Wenn eine Frau während der Einnahme von Gilenya® schwanger wird, muss die Einnahme des Arzneimittels beendet und die Schwangerschaft engmaschig überwacht werden, da der Wirkstoff Fingolimod das Ungeborene schädigen und Fehlbildungen verursachen kann.

Um dieses Risiko zu minimieren, müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Gilenya® einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind. Während der Behandlung und zwei Monate nach Absetzen des Arzneimittels sind wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung, die durch Berichte ausgelöst wurde, wonach das Risiko von Fehlbildungen bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft Gilenya® ausgesetzt waren, doppelt so hoch zu sein scheint wie das in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Risiko von 2 bis 3%. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen bei Säuglingen, die Gilenya® ausgesetzt waren, betrafen Herz, Nieren, Knochen und Muskeln.

Ärzte, Patienten und Pflegepersonal werden aktualisierte Schulungsmaterialien erhalten mit Informationen über dieses Risiko und Maßnahmen und Vorkehrungen zum sicheren Gebrauch von Gilenya®.

Informationen für Patientinnen

• Das Multiple-Sklerose-Arzneimittel Gilenya® dürfen Sie nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie gebärfähig sind und keine wirksame Verhütung anwenden.
• Gilenya® kann dem ungeborenen Baby schaden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Wenn Sie Gilenya® während der Schwangerschaft anwenden, könnte Ihr Kind ein höheres Risiko für Fehlbildungen haben, insbesondere für solche, die Herz, Nieren, Knochen und Muskeln betreffen.
• Während der Einnahme von Gilenya® müssen Sie eine wirksame Verhütung anwenden. Wenn Sie Gilenya® einnehmen und planen, schwanger zu werden, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Bevor Sie versuchen schwanger zu werden, müssen Sie aufhören, Gilenya® einzunehmen und mindestens zwei Monate warten. Während dieser zwei Monate müssen Sie noch Verhütungsmittel verwenden.
• Wenn Sie während der Einnahme von Gilenya® schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Gilenya®-Behandlung beenden und zusätzliche Untersuchungen durchführen oder veranlassen um Ihre Schwangerschaft zu überwachen.
• Ihr Arzt wird mit Ihnen über dieses Risiko vor Beginn und während der Behandlung mit Gilenya® sprechen. Er wird Ihnen eine Karte mit Informationen darüber geben, warum Sie während der Einnahme von Gilenya® nicht schwanger werden sollten und was Sie tun sollten, um zu verhindern, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.
• Wenn Sie eine gebärfähige Patientin sind und gerade erst mit der Behandlung mit Gilenya® beginnen, müssen Sie zuerst einen Schwangerschaftstest machen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• Wenn Sie Fragen zu Gilenya® oder den Gefahren für das ungeborene Kind haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Aufgrund des Risikos angeborener Missbildungen bei Föten, die Fingolimod im Mutterleib ausgesetzt waren, ist Gilenya® nun bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen ohne wirksame Verhütung kontraindiziert.

• Für gebärfähige Frauen ist sicherzustellen, dass:

  • die Patientinnen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus im Zusammenhang mit der Fingolimodbehandlung informiert werden.
  • vor Behandlungsbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt.
  • während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine effektive Verhütung angewendet wird.
  • die Behandlung mit Fingolimod 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft beendet wird.
• Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin sollte über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus medizinisch beraten werden. Die Schwangerschaft sollte engmaschig überwacht werden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.

Diese aktualisierten Empfehlungen folgen einer Überprüfung der verfügbaren Daten auf Basis entsprechender Berichte nach der Zulassung. Diese deuten darauf hin, dass Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Fingolimod behandelt wurden, ein doppelt so hohes Risiko für schwere angeborene Missbildungen haben verglichen mit der in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Rate (die gemäß EUROCAT - dem europäischen Netzwerk bevölkerungsbezogener Register für die epidemiologische Überwachung kongenitaler Anomalien¹ 2-3 % beträgt).

Die am häufigsten gemeldeten schwerwiegenden Missbildungen bei Säuglingen, die Fingolimod im Mutterleib ausgesetzt waren, sind angeborene Herzerkrankungen (wie atriale und ventrikuläre Septumdefekte, Fallot-Tetralogie), Nierenanomalien und muskuloskelettale Anomalien.

Aktualisierte Schulungsmaterialien, die helfen, Patientinnen über das Risiko der Reproduktionstoxizität zu beraten, werden zur Verfügung gestellt und umfassen eine ärztliche Checkliste, einen Leitfaden für Patienten, Eltern und Pflegepersonal sowie eine schwangerschaftsspezifische Erinnerungskarte für Patientinnen.

Mehr über das Arzneimittel
Gilenya® ist ein Arzneimittel, das als "krankheitsmodifizierende Therapie" bekannt ist und zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) eingesetzt wird, einer Krankheit, bei der Entzündungen die Schutzhülle der Nervenzellen zerstören. “Schubförmig remittierend" bedeutet, dass der Patient wiederaufflammende Symptome (Schübe) gefolgt von Erholungsphasen (Remissionen) hat. Gilenya wird eingesetzt, wenn die Krankheit trotz geeigneter Behandlung mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie aktiv bleibt oder schwerwiegend ist und sich schnell verschlechtert. Gilenya enthält den Wirkstoff Fingolimod.

Weitere Informationen über Gilenya finden Sie auf der Website der EMA:

Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Gilenya wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA und dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als "Typ-II-Variation" bezeichnet wird.
Die Europäische Kommission wird eine rechtsverbindliche Entscheidung erlassen, die in der gesamten EU gültig ist.

¹ http://www.eurocat-network.eu