Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Fehler in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden, die an "HR+/HER2+"-Brustkrebs litten und deren Krankheit sich trotz vorheriger Behandlung mit Trastuzumab verschlimmert hatte. Die Ergebnisse hatten auf einen Vorteil von Tyverb® gegenüber Trastuzumab hingedeutet, wenn jedes Medikament zusammen mit einem Aromatasehemmer verwendet wurde.

Die jetzt entdeckten fehlerhaften Ergebnisse wurden am 30. Juli 2018 in die Fachinformation von Tyverb® aufgenommen. Sie werden nun für die Dauer der Neubewertung der Daten entfernt. In der Zwischenzeit wird die Fachinformation, wie ursprünglich, die Information enthalten, dass für Patientinnen, die zuvor mit Trastuzumab behandelt wurden, keine Daten zur Wirksamkeit von Tyverb® im Vergleich zu Trastuzumab bei Kombinationstherapie mit einem Aromatasehemmer vorliegen.

Angesichts dieser neuen Erkenntnisse sollten Ärztinnen und Ärzte, die derzeit Patientinnen mit Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer behandeln, und deren Erkrankung sich trotz der vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab verschlimmert hatte, überlegen, ob sie diese Therapie im Einzelfall fortsetzen oder eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden soll.

Informationen für Patientinnen

• Wenn Sie Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegen Brustkrebs erhalten, kann Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt beschließen, die Behandlung fortzusetzen oder aufgrund neuer Informationen zu einer anderen Behandlung zu wechseln. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab und wie erfolgreich die Behandlung für Sie verläuft.
  
  

• Unzutreffende Analysen von Daten über die Verwendung von Tyverb® mit einem Aromatasehemmer bei zuvor behandelten Brustkrebspatientinnen werden aus der Gebrauchsinformation entfernt.
  
  

• Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird über diesen Sachverhalt noch gesondert schriftlich informiert werden. Wenn Sie irgendwelche Bedenken bezüglich Ihrer Krebsbehandlung haben, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal über das weitere Vorgehen.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

• In den Ergebnissen zur Wirksamkeit der Studie EGF114299 wurden Fehler festgestellt. Diese untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei postmenopausalen Frauen mit metastasierendem HR+/HER2+ Brustkrebs, welcher trotz vorhergehender trastuzumabhaltiger und endokriner Therapien fortschritt.
  
  

• Obwohl es keine neuen Sicherheitsbedenken für Tyverb® gibt, ist der Nutzen für diese Patientenpopulation gegenüber Trastuzumab nicht belegt. Die Daten werden derzeit neu bewertet.
  
  

• Während der Dauer des Bewertungsverfahrens wird die Fachinformation von Tyverb® geändert, um die inkorrekte Analyse der Studiendaten (aus Abschnitt 5.1 der Fachinformation) zu entfernen und die frühere Aussage (aus Abschnitt 4.1) wiederherzustellen. Diese besagt, dass keine Daten über die Wirksamkeit einer Tyverb®- im Vergleich zu einer Trastuzumab-basierten Therapie bei Patientinnen verfügbar sind, die in dieser Population zuvor mit Trastuzumab und einem Aromatasehemmer behandelt wurden.
  
  

• Angesichts neuen Informationen sollte bei Patiennen, deren Erkrankung sich im Verlauf einer trastuzumabhaltigen Therapie verschlechtert hat und die derzeit Tyverb® in Kombination mit einem Aromatasehemmer erhalten, eine individuelle Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie getroffen werden.
  
  

• Ärztinnen und Ärzte werden über diese Änderungen schriftlich informiert.

Mehr zum Arzneimittel

Tyverb® ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs, das nachweislich HER2 exprimiert. Das bedeutet, dass der Krebs auf der Oberfläche der Krebszellen ein spezifisches Protein namens HER2 (auch ErbB2 genannt) produziert. Tyverb® wird auf folgende Arten verwendet:

• in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Krebsarzneimittel), wenn der Krebs fortgeschritten oder metastasiert ist und sich nach einer früheren Behandlung, einschließlich eines Anthrazyklins und eines Taxans (andere Krebsarzneimittel), und nach einer Behandlung der metastasierten Erkrankung der Patientinnen mit Trastuzumab (einem anderen Krebsarzneimittel) verschlechterte. "Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs lokal ausgebreitet hat und "metastasiert", dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat;
  
  

• in Kombination mit Trastuzumab bei metastasierten Krebs, der nicht auf Hormone anspricht (Hormonrezeptor-negative Erkrankung), und der sich während der vorherigen Behandlung mit einer Kombination aus Trastuzumab und anderen Krebsmedikamenten (Chemotherapie) verschlechtert hat;
  
  

• in Kombination mit einem Aromatasehemmer (eine bestimmte Gruppe von Krebsmitteln) bei Frauen nach der Menopause, wenn der Krebs metastasierend ist und auf Hormone reagiert. Diese Kombination wird bei Frauen eingesetzt, die derzeit keine Chemotherapie benötigen, um ihren Krebs zu behandeln.

Tyverb® erhielt ursprünglich im Juni 2008 eine EU-weit gültige bedingte Zulassung, die am 17. Februar 2015 uneingeschränkte Gültigkeit erlangte.

Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf der EMA-Website:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyverb.

Mehr über das Verfahren

Die Änderungen an den Produktinformationen von Tyverb® werden im Rahmen einer "Typ IB- Variation" durchgeführt. Mit dieser Variation werden die fehlerhaften Informationen, die zuvor zu den Produktinformationen (in Variation II/51) hinzugefügt wurden, entfernt. Ein separates Verfahren (Variation II/59) zur Aufnahme der neu analysierten Daten in die Fachinformation ist eingeleitet worden.