Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie hydrochlorothiazidhaltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vereinheitlichen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.

Hinweise für pharmazeutische Unternehmer

Nach der Anhörung veröffentlicht das BfArM im Stufenplanverfahren " ACE-Hemmer" die nachfolgende Stellungnahme:

Ergänzende Hinweise für pharmazeutische Unternehmer

zum Stufenplan zu hydrochlorothiazidhaltigen Arzneimitteln (Ergänzungen im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" der Produktinformationen)