Ambroxol und Bromhexin: Erhöhte Zahl von akuten und verzögerten Hypersensitivitätsreaktionen
23.02.2016
Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin
23.02.2016 - Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren. Die Änderungen betreffen einen Warnhinweis zu Berichten zu schweren Hautreaktionen und den Abschnitt "Nebenwirkungen". Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Umsetzungsbescheid vom 11.02.16 die Umsetzung angeordnet. Für die Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber schon auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde zeitgleich ein Feststellungsbescheid versendet.
10.03.2015 - Empfehlungen des PRAC
Das BfArM informiert über eine Empfehlung des PRAC und den daraus folgendem Mehrheitsbeschluss der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Die belgische Arzneimittelbehörde hatte am 4. April 2014 die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgefordert, eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ambroxolhaltiger und bromhexinhaltiger Arzneimittel durchzuführen. Ambroxol ist der aktive Metabolit von Bromhexin.
Die CMDh bestätigte nun, dass die medizinische Anwendung von Ambroxol oder Bromhexin - unabhängig von der Indikation - mit dem Risiko einer Hypersensitivitätsreaktion bis zur schweren Hautreaktion (SCAR) verbunden sein kann. Die Arzneimittel werden eingesetzt:
- zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen,
- zur Behandlung von akuten Halsschmerzen (Formulierungen zum Lutschen),
- zur Förderung der pränatalen Lungenreifung und zur Atemnotsyndrom-Prophylaxe (Injektionslösungen).
Die CMDh empfiehlt der Europäischen Kommission zur Risikominimierung:
Aktualisierung der Abschnitte 4.4 „Warnhinweise“ und 4.8 „Nebenwirkungen“ der Fachinformation.
Das Risiko einer schwerwiegenden Hautreaktion (SCAR) soll in den Produktinformationen ergänzt werden.
Der PRAC und die CMDh bewerteten die vorhandenen Daten als nicht ausreichend, um weitere altersspezifische Einschränkungen in die Produktinformationen einzufügen.
11.04.2014 - Start des Verfahrens
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Eingeleitet wurde das Verfahren auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde.
Ambroxol und Bromhexin gehören zur Familie der Expektorantien. Einsatzgebiete sind die sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, sowie bei den Formulierungen zum Lutschen die Behandlung von akuten Halsschmerzen. Entsprechende Injektionslösungen werden u.a. zur Förderung der pränatalen Lungenreifung und zur Atemnotsyndromprophylaxe eingesetzt.
Die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) enthielten Hinweise, dass es unter der Behandlung von Ambroxol und Bromhexin zu einer erhöhten Zahl von akuten und verzögerten Hypersensitivitätsreaktionen kommen kann. Außerdem soll das Nutzen-Risiko-Verhältnis insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren erneut bewertet werden.
Weitere Informationen
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: