Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 13.02.2012 zu buflomedilhaltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens um. Mit dem Bescheid ruhen die entsprechenden Zulassungen bis Patientenpopulationen identifiziert sind, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt. Die Risiken betrafen hauptsächlich bei Überdosierung aufgetretene schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen.

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