Carbamazepinhaltige Arzneimittel: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II
16.09.2008
Wirkstoff: Carbamazepin
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller carbamazepinhaltigen Arzneimittel in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Hinweise für pharmazeutische Unternehmer