Cetirizinhaltige Arzneimittel; Cetiderm der Firma Dermapharm: Umsetzung der Kommissionsentscheidung zum Ruhen der Zulassung
25.01.2007
Wirkstoff: Cetirizin
Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 19.12.2006 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von „Cetiderm 10 mg Filmtabletten“ ruhen zu lassen, bis eine EU-GCP-/GLP-Inspektion der Bioäquivalenzstudie (UK/05/015) durchgeführt und abgeschlossen wurde.