Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, u.a. wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens
02.04.2015
Wirkstoff: Chinin
Das BfArM informiert über ein nationales Stufenplanverfahren zum Wirkstoff Chinin in der Indikation nächtliche Wadenkrämpfe. Einem Votum des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht folgend ist Chinin zur Anwendung beim Menschen seit dem 1. April verschreibungspflichtig.
Ergebnis des Stufenplanverfahrens sind Änderungen in der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der äußeren Umhüllung. Zur Risikominimierung wurden u.a. folgende Textänderungen angeordnet:
- Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete“ der Fachinformation: „Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können.“.
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Abschnitt 4.4 „Warnhinweise“ (Allergische Reaktionen, Thrombozytopenie).
- Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ (Herzrhythmusstörungen; Häufigkeit: nicht bekannt).
Der Bescheid zu dem Verfahren kann unter folgendem Link abgerufen werden: