BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien: Anordnung des Ruhens der Zulassung

Wirkstoff: Clopidogrel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.

Außerdem hat die Europäische Kommission mit gleichlautenden Beschlüssen vom 29.03.2010 festgelegt, dass das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel, hergestellt in der genannten Betriebsstätte, ausgesetzt wird und dass Chargen, die sich bereits auf dem Unionsmarkt befinden, aus der Vertriebskette bis hin zu den Apotheken zurückgezogen werden. Diese Beschlüsse der Europäischen Kommission bezogen sich allerdings ausschließlich auf clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel, die im Verfahren der zentralen Europäischen Zulassungen genehmigt wurden.