Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Corlentor^®/Procoralan^® (Ivabradin). Eingeleitet wurde das Verfahren durch die Europäische Kommission.
Ivabradin ist ein rein herzfrequenzsenkender Wirkstoff, der zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit und normalem Sinusrhythmus sowie bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro Minute (bpm) jeweils als Arzneimittel der zweiten Wahl zugelassen ist.

Gegenstand der Bewertung sind in erster Linie die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie haben eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo in einer vorab festgelegten Patienten-Subgruppe mit symptomatischer Angina pectoris CCS-Grad 2 oder höher gezeigt. Erste Daten weisen darauf hin, dass die ungünstigen kardiovaskulären Studienergebnisse hauptsächlich mit der Ziel-Herzfrequenz von unter 60 Schlägen pro Minute in Zusammenhang stehen könnten.

Die Daten der Studie werden derzeit ausgewertet. Patienten sollten sich bei Fragen an ihren behandelnden Arzt wenden.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: