Nach Auffassung des BfArM ist auf der Basis der hier vorliegenden Unterlagen und Erkenntnisse aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Aufnahme der im folgenden aufgeführten Texte in die Produktinformation erforderlich, die einen deutlichen Hinweis auf mögliche mit der Anwendung der Arzneimittel verbundenen Risiken geben.