Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen der Revision im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Das Verfahren wurde von Frankreich eingeleitet, Berichterstatter im nun beendeten Revisionsverfahren war Portugal, Co-Berichterstatter Österreich. Gegenstand des Verfahrens war die Bewertung aller Daten zum Nutzen und Risiko diacereinhaltiger Arzneimittel im Hinblick auf schwere gastrointestinale Nebenwirkungen, insbesondere Durchfallerkrankungen und mögliche Leberschädigungen. In Deutschland bestehen zurzeit keine Zulassungen mit diesem Wirkstoff.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Diacerein-containing medicines for oral administration