23.08.2013 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.08.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) angeordnet. Neben Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen) wurden weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z.B. die Aussendung von Informationsmaterial an Ärzte und Patienten sowie Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen, verfügt.
Bereits vor Erlass des Durchführungsbeschlusses wurde auf der Basis der Empfehlung des PRAC ein
Rote Hand Brief (siehe unten) versendet, mit dem vor dem Hintergrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel nur noch als Therapie der zweiten Wahl in den verbliebenen Indikationen angewendet werden sollten.

31.05.2013 - Empfehlung des PRAC

Im Februar 2013 hatte das BfArM darüber informiert, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur in seiner Februar Sitzung ein Risikobewertungsverfahren zu dem Arzneimittel Diane^® 35 (enthält 2mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika gestartet hat.

Der Ausschuss hat jetzt in seiner Mai-Sitzung festgestellt Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 May 2013, dass für das Arzneimittel Diane^® 35 und dessen Generika der Nutzen die Risiken einer Anwendung überwiegt, wenn diese Arzneimittel zur Behandlung der moderaten bis schweren Akne basierend auf einer erhöhten Androgenempfindlichkeit und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Eine Behandlung von Akne mit Diane^® 35 sollte aber nur erfolgen, wenn alternative Therapien nicht anschlagen, wie z.B. lokale Behandlungen oder der Einsatz von Antibiotika zur oralen Anwendung. Da Diane^® 35 und dessen Generika wie hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollen diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden.

Der Ausschuss empfahl weiterhin Änderungen an den Produktinformationen und weitere Maßnahmen, um das Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse zu reduzieren. Darüber hinaus empfahl der Ausschuss die Durchführung einer Studie zum zukünftigen Verschreibungsverhalten von Diane^®, um zu überprüfen, ob die Verschreibung analog der Produktinformationen erfolgt.

Diese Empfehlung des Ausschusses wurde an den CMDh weitergeleitet. In ihrer Mai-Sitzung befürwortete der CMDh die Empfehlung des Ausschusses s. EMA Pressemitteilung. Da die Position der Koordinierungsgruppe per Mehrheitsbeschluss und nicht einstimmig verabschiedet wurde, wird diese Position nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die dann eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

14.02.2013 - Start des Verfahrens

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur hat in seiner Februarsitzung (04.-07. Februar 2013) ein Risikobewertungsverfahren zu dem Arzneimittel Diane® 35 (enthält 2mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika gestartet.

In Deutschland, wie in vielen anderen europäischen Ländern, ist Diane 35 zugelassen zur Behandlung von Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern, wie z.B. ausgeprägte Formen der Akne, Haarausfall vom männlichen Typ oder männlicher Behaarungstyp bei einer Frau (Hirsutismus).

Das europäische Risikobewertungsverfahren wurde auf Anfrage von Frankreich hin gestartet, als Folge der Ankündigung der französischen Behörde, die Zulassung von Diane® 35 und entsprechenden Generika für die Aknebehandlung in den nächsten drei Monaten zu suspendieren.

Auslöser dieser Maßnahme in Frankreich war ein relevanter off-label use von Diane® 35 als Kontrazeptivum vor dem Hintergrund des Risikos thromboembolischer Ereignisse und die Einschätzung, dass eine Akne eine nicht-schwerwiegende Erkrankung sei, die auch durch andere Arzneimittel behandelt werden könnte.

Das BfArM arbeitet aktiv mit den anderen europäischen Behörden an der Risikobewertung von Diane® 35 und wird über neue Erkenntnisse unmittelbar informieren.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können auch unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: