Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 8. September 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)5113 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu domperidonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
Die Europäische Kommission hat am 14. Juli 2014 entschieden, dass für die Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Arzneimittel die Texte nach Anhang III („Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage“) des o.g. Beschlusses der Europäischen Kommission im Wortlaut zu übernehmen sind.

Diese beinhalten die Einschränkung der Indikation auf „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“, eine Begrenzung der Dosierung und Anwendungsdauer auf maximal dreimal täglich 10 mg für den kürzesten erforderlichen Behandlungszeitraum, in der Regel längstens eine Woche, für Erwachsene und Jugendliche von einem Körpergewicht von mehr als 35 kg. Aufgrund der erhöhten Risiken für das Auftreten von schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen sind zusätzliche Kontraindikationen und Hinweise auf Wechselwirkungen mit QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln und CYP3A4-Inhibitoren in die Produktinformationen aufzunehmen.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Domperidone-containing medicines

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