Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Das Verfahren wurde von Belgien eingeleitet, Berichterstatter war Frankreich, Co-Berichterstatter Belgien. Gegenstand des Verfahrens war die Bewertung aller Daten zum Nutzen und Risiko domperidonhaltiger Arzneimittel bei Erwachsenen und Kindern mit besonderem Augenmerk auf die kardiovaskulären Risiken (einschließlich QT-Zeit-Verlängerung).

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Domperidone-containing medicines

Zum aktuellen Stand des Verfahrens