Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal und/oder die Anwender (sog. Educational Material) stellt eine über die Produktinformation hinausgehende zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar und ist erforderlich, um eine sichere Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen.

Sofern bei der Erteilung der Zulassung oder nachträglich aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Schulungsmaterialien von den Zulassungsinhabern der Originalpräparate bzw. Bezugszulassungen gefordert wurde, ist diese Forderung auf die Inhaber von entsprechenden Parallelimportzulassungen auszudehnen.

In einer Anhörung nach dem Stufenplan sind die Parallelimporteure aufgefordert, Stellung zu nehmen und dem BfArM mitzuteilen, für welche ihrer betroffenen Arzneimittel dem BfArM mit welchem Datum bereits Schulungsmaterial nebst Kommunikationsplan eingereicht wurden und für welche betroffenen Arzneimittel sie innerhalb der nächsten drei Monate noch Schulungsmaterialien einreichen werden.