Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva): Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
18.09.2012
Wirkstoff: Estradiol
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind Bedenken hinsichtlich möglicher auf die systemische Verfügbarkeit zurückzuführende Nebenwirkungen bei topischer Anwendung estradiolhaltiger Arzneimittel (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva). Es wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete angestrebt.