06.06.2019 - Position der CMDh

Einstimmiger Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat der PRAC-Empfehlung auf ihrer Sitzung im Mai 2019 im Konsens zugestimmt. Die Empfehlung ist damit rechtsverbindlich und wird nun direkt auf der Ebene der betroffenen Mitgliedsländer umgesetzt.

17.05.2019 - Empfehlung des PRAC

Empfehlung zum Widerruf der Zulassung für fenspiridhaltige Arzneimittel

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat empfohlen, die Zulassungen für fenspiridhaltige Arzneimittel zu widerrufen, so dass diese in der EU nicht mehr vermarktet werden dürfen. Die wissenschaftliche Neubewertung hat bestätigt, dass diese Hustenmittel Herzrhythmusstörungen verursachen können. Fenspiridhaltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten, nicht aber in Deutschland, zugelassen.

Der PRAC hat bei seiner Überprüfung alle verfügbaren Daten berücksichtigt. Dazu gehörten Fälle von QT-Verlängerung und Torsades de pointes (Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) bei Patienten, die diese Arzneimittel verwenden, Ergebnisse von Laborstudien, Daten aus der veröffentlichten Literatur und Informationen von Interessenvertretern.

Fenspiridhaltige Arzneimittel werden bei nicht-schwerem Husten eingesetzt. Herzrhythmusstörungen dagegen können schwerwiegend sein und plötzlich auftreten, und es ist nicht möglich, im Voraus die Patienten zu identifizieren, die durch dieses Problem bei der Anwendung von Fenspirid gefährdet sein könnten. Daher war der PRAC der Ansicht, dass fenspiridhaltige Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein sollten.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, um eine Entscheidung über ihre Umsetzung zu treffen. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.

Informationen für Patienten

• Fenspiridhaltige Hustenmittel werden in der EU nicht mehr vermarktet, da Daten ein Risiko für plötzliche, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen zeigen.
• Die Patienten sind nur während der Einnahme dieser Arzneimittel durch Herzrhythmusstörungen gefährdet.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Der Widerruf der Marktzulassung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln basiert auf Fallberichten und nichtklinischen Studien (einschließlich hERG-Kanalbindung), die zeigten, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und ein proarrhythmisches Potenzial (könnte eine Auslösung oder Verschlechterung der Arrhythmie bewirken) mit dem damit verbundenen Risiko von Torsades de pointes aufweist.
• Angesichts der in einigen EU-Mitgliedsländern zugelassenen Verwendung von Fenspirid nur zur symptomatischen Behandlung einerseits und der Schwere des Sicherheitsrisikos anderseits ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel für die derzeit zugelassenen Anwendungen negativ.

Mehr über die Arzneimittel

Fenspiridhaltige Arzneimittel werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren als Sirup oder Tabletten zur Linderung von Husten aufgrund von Lungenerkrankungen eingesetzt. Fenspiridhaltige Arzneimittel sind in Deutschland nicht zugelassen, jedoch sind sie in anderen EU-Mitgliedstaaten wie Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal und Rumänien nach nationalen Verfahren zugelassen und unter verschiedenen Markennamen erhältlich (Elofen®, Epistat®, Eurefin®, Eurespal®, Fenspogal®, Fosidal®, Kudorp®, Pneumorel®, Pulneo®, Еуреспал® und Сиресп®).

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Fenspirid wurde am 14. Februar 2019 auf Antrag Frankreichs gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Der PRAC empfahl, die Abgabe fenspiridhaltiger Arzneimittel während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.

Die Überprüfung wurde vom PRAC, dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der seine Empfehlung abgegeben hat.

Da fenspiridhaltige Arzneimittel alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wird die PRAC-Empfehlung nun an die CMDh weitergeleitet, um eine Entscheidung über ihre Umsetzung zu treffen. Die CMDh ist für die Sicherstellung harmonisierter Sicherheitsstandards für Arzneimittel verantwortlich, die nach nationalen Verfahren in der EU, Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen sind.

15.02.2019 - Start des Verfahrens

Ruhen der Zulassung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln aufgrund des potenziellen Risikos von Herzrhythmusstörungen

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden.

Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes (Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) überprüft.

Es wurden Fälle von Herzrhythmusstörungen bei Patienten berichtet, die diese Arzneimittel in der Vergangenheit angewendet haben. Um den möglichen Zusammenhang zwischen Fenspirid und diesen Herzrhythmusproblemen zu untersuchen, wurden Tierversuche durchgeführt, die nun darauf hinweisen, dass Fenspirid zu einer QT-Verlängerung beim Menschen führen kann.

Der PRAC wird nun alle verfügbaren Erkenntnisse prüfen und Empfehlungen zu den Maßnahmen abgeben, die bei der Zulassung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zu ergreifen sind.

Fenspiridhaltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten, nicht aber in Deutschland, zugelassen (Stand: 15.2.2019).

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: