04.10.2024 - Start des Verfahrens

EMA/452263/2024

Die EMA beginnt mit der Überprüfung finasterid- und dutasteridhaltiger Arzneimittel.

Die Überprüfung bewertet Daten hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, nachdem Bedenken hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen bekannt geworden sind.

Tabletten, die 1 mg Finasterid enthalten, und finasteridhaltige Lösungen zur topischen Anwendung werden zur Behandlung der frühen Stadien der androgenetischen Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren eingesetzt. Tabletten, die 5 mg Finasterid und Kapseln, die 0,5 mg Dutasterid enthalten, werden zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern eingesetzt, eine Erkrankung, bei der die Prostata vergrößert ist und Probleme beim Urinfluss verursachen kann.

Im Rahmen der Überprüfung wird der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) alle verfügbaren Daten zu Finasterid und Dutasterid und suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen auswerten. Auch werden die Auswirkungen der suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel unter Berücksichtigung der behandelten Erkrankungen bewertet.

Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung haben bekannte psychiatrische Nebenwirkungen einschließlich Depressionen. Suizidale Gedanken wurden kürzlich auch als mögliche Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Produktinformationen für die beiden ersten in mehreren Ländern der Europäischen Union (EU) einschließlich Deutschland zugelassenen finasteridhaltigen Arzneimittel, Propecia und Proscar, aufgenommen. Um die Risiken zu minimieren, wurden bereits Maßnahmen für finasteridhaltige Arzneimittel eingeführt, einschließlich Warnhinweisen in den Produktinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe. Diese sollen Patienten auf psychiatrische Symptome überwachen und die Behandlung bei Auftreten von Symptomen absetzen. Zu diesen Maßnahmen gehören auch Empfehlungen für Patienten, bei Auftreten psychiatrischer Symptome ärztlichen Rat einzuholen.

Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten zu suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln prüfen und eine Empfehlung dazu abgeben, ob die Zulassungen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln

Finasteridhaltige Arzneimittel (1-mg-Tabletten oder Spray zur Anwendung auf der Haut) sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, um bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit androgenetischer Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) im Frühstadium Haarausfall zu verhindern und das Haarwachstum zu stimulieren. Darüber hinaus sind finasteridhaltige (5-mg-Tabletten) und dutasteridhaltige (0,5-mg-Kapseln) Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH) zugelassen, eine Erkrankung, bei der die Prostata vergrößert ist, was zu Problemen beim Urinfluss führen kann.

In Deutschland sind finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel als Tabletten, Kapseln oder Spray (Lösung zur topischen Anwendung) unter verschiedenen Handelsnamen wie Propecia, Proscar, Fynzur, Avodart, Dutascar, Finural, Finaristo, Finapil, Prosmin, Finapuren, Capila, Finahair, Duodart, Dutalosin und andere zugelassen.

Finasterid und Dutasterid wirken, indem sie ein Enzym namens 5-Alpha-Reduktase (5-AR) daran hindern, Testosteron (ein männliches Hormon) in 5-Alpha-Dihydrotestosteron (DHT) umzuwandeln, das an Haarausfall und Prostatavergrößerung beteiligt ist. Durch die Blockade der 5-Alpha-Reduktase senken Finasterid und Dutasterid den 5-Alpha-Dihydrotestosteron-Spiegel. Dies verlangsamt den Haarausfall, regt das Wachstum der Haare an und verkleinert die Größe der Prostata.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung finasterid- und dutasteridhaltiger Arzneimittel wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom PRAC, dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt. Dieser wird eine Reihe von Empfehlungen abgeben. Die Empfehlungen des PRAC werden dann an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren für Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: