27.01.2014 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin um. Neben Änderungen der Produktinformationen, einschließlich der Einschränkung der Anwendungsdauer und der Anwendungsgebiete, wurden weitere Maßnahmen (Informationsmaterialien für verschreibende Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten, Studie zur Arzneimittelanwendung sowie Studie zur Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, PASS) angeordnet, um das Risiko von schwerwiegenden Schädigungen der Leber zu vermindern. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer hatten bereits mit einem Rote-Hand-Brief über verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung informiert.

17.06.2013 - Empfehlung des PRAC

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat seine Bewertung flupirtinhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und folgende Einschränkungen bei deren Anwendung empfohlen:

• Flupirtinhaltige Arzneimittel dürfen nur noch zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen andere Schmerzmittel wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und schwache Opioide kontraindiziert sind.
• Die Behandlungsdauer darf zwei Wochen nicht überschreiten und es sind wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte durchzuführen.
  Bei Zeichen einer Leberschädigung ist die Behandlung mit Flupirtin sofort zu beenden.
• Flupirtin darf nicht bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, Alkoholmissbrauch oder Einnahme weiterer Arzneimittel, die die Leber schädigen können, verordnet werden.

Die Empfehlung des PRAC wird jetzt von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) geprüft. Wird die abschließende Position des CMDh einstimmig beschlossen, so kann diese in den Mitgliedstaaten direkt umgesetzt werden. Bei einem nur mehrheitlichen Abstimmungsergebnis des CMDh wird die Position an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine europaweit bindende Entscheidung trifft.

15.03.2013 - Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin gestartet. Das Verfahren geht auf einen Antrag des BfArM zurück.

Flupirtinhaltige Arzneimittel sind in Deutschland verschreibungspflichtig und in verschiedenen Darreichungsformen zur Anwendung bei akuten und chronischen Schmerzenzugelassen.

Dem BfArM liegen insgesamt rund 950 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Flupirtin aus Deutschland vor. 330 dieser Berichte beschreibenLeber- oder der Gallenwegserkrankungen. Darunter finden sich 49 Fälle von Leberversagen und12 Fälle mit tödlichem Ausgang sowie 3 Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.

Darüber hinaus sieht das BfArM die Wirksamkeit von Flupirtin bei chronischen Schmerzen als unzureichend belegt an.

Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens sind zunächst die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sowie andere Interessensgruppen aufgefordert, auf die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur verabschiedete Fragenlisten zu antworten.

Das BfArM fordert in diesem Zusammenhang dazu auf, bei der Verordnung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln die Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten. Hierzu gehört auch, dass Ärzte während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion durchführen und ihre Patienten auf mögliche Symptome einer Leberschädigung hinweisen sollten. Bei Zeichen einer Störung der Leberfunktion sollten flupirtinhaltige Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Weitere Informationen

Zum aktuellen Risikobewertungsverfahren

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Flupirtine-containing medicines