Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der Stillzeit ausgewertet. Im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" der Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid allein oder in Kombination mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten enthalten, werden ergänzende Texte für erforderlich gehalten. Nach der Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigt das BfArM, die Produktinformationen per Stufenplanbescheid zu ändern.

zum Stufenplan ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinations-Arzneimittel