20.09.2024 - Position der CMDh

CMDh bestätigt die Empfehlung zur Aktualisierung der Produktinformationen des Schmerzmittels Metamizol, um das Bewusstsein für das bekannte Risiko für Agranulozytose zu schärfen und ihre frühzeitige Erkennung und Diagnose zu erleichtern

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren - Human (CMDh) bestätigt die Empfehlung zur Aktualisierung der Produktinformationen des Schmerzmittels Metamizol, um das Bewusstsein für das bekannte Risiko für Agranulozytose zu schärfen und ihre frühzeitige Erkennung und Diagnose zu erleichtern.

Am 18. September befürwortete die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren - Human (CMDh) die vom Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen der Agranulozytose. Hierbei handelt es sich um eine bekannte Nebenwirkung des Schmerzmittels Metamizol, bei der es zu einer plötzlichen und starken Abnahme der Granulozyten, einer Art der weißen Blutkörperchen, kommt, die zu schweren oder sogar tödlichen Infektionen führen kann.

Metamizolhaltige Arzneimittel sind in einer Reihe von EU-Ländern mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten zugelassen. In Deutschland sind dies akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von metamizolhaltigen Arzneimitteln, die jederzeit während der Behandlung oder kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten kann und auch bei Personen, die Metamizol zuvor ohne Probleme angewendet haben. Diese schwerwiegende Nebenwirkung steht in keinem Zusammenhang mit der verwendeten Metamizoldosis. Die bestehenden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos sind von Land zu Land unterschiedlich.

Die Überprüfung wurde auf Ersuchen der finnischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, da trotz der jüngsten Verschärfung der Risikominimierungsmaßnahmen in Finnland immer noch Fälle von Agranulozytose unter Metamizol gemeldet wurden.

Nach Überprüfung der Daten zum Risiko einer Agranulozytose unter Metamizol kam der PRAC zu dem Schluss, dass die bestehenden Warnhinweise in der Produktinformation aktualisiert werden müssen. Die Änderungen sollen das Bewusstsein für diese schwerwiegende Nebenwirkung bei Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe schärfen und ihre frühzeitige Erkennung und Diagnose erleichtern.

Der Ausschuss empfiehlt, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten darüber informieren müssen, die Einnahme dieser Arzneimittel abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Agranulozytose entwickeln. Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Wunden an den Schleimhäuten, insbesondere in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Die Patienten müssen sowohl während als auch kurz nach Absetzen der Behandlung auf diese Symptome achten.

Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige frühe Symptome der Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können diese Symptome bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika mit Metamizol verschleiert werden.

Wenn Patienten Symptome einer Agranulozytose entwickeln, muss sofort eine Untersuchung der Konzentration der Blutzellen, einschließlich der Konzentration der verschiedenen Arten von weißen Blutkörperchen, durchgeführt werden. Die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen.

Der PRAC empfiehlt außerdem, dass Metamizol nicht bei Patienten angewendet werden darf, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Agranulozytose besteht oder die anfällig dafür sind. Dazu gehören Patienten, bei denen bereits zuvor eine Agranulozytose aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bekannt sind (Phenazon und Phenylbutazon), verursacht war, sowie Patienten, die Probleme mit ihrem Knochenmark haben oder an einer Erkrankung leiden, die die Bildung oder Funktion ihrer Blutzellen beeinträchtigt.

Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Erkenntnisse, einschließlich Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen und Informationen, die von Interessengruppen wie Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe vorgelegt wurden. Während der Überprüfung holte der PRAC den Rat einer Expertengruppe ein, die sich aus Fachleuten mit Erfahrung in der Schmerzbehandlung, Hämatologen, Allgemeinmedizinern, Apothekern und einem Patientenvertreter zusammensetzte.

Der PRAC kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von metamizolhaltigen Arzneimitteln weiterhin die Risiken überwiegt. Die Produktinformationen für alle metamizolhaltigen Arzneimittel werden jedoch mit diesen Empfehlungen aktualisiert. Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh weitergeleitet, die sie befürwortete und am 18. September 2024 ihren Standpunkt dazu verabschiedete. Der Standpunkt der CMDh wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird.

Informationen für Patientinnen und Patienten

• Agranulozytose, eine plötzliche und starke Abnahme der Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen, die zu schweren oder sogar tödlichen Infektionen führen kann, ist eine bekannte Nebenwirkung Arzneimitteln, die Metamizol enthalten.
• Diese Nebenwirkung kann jederzeit während der Behandlung oder kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten, auch bei Personen, die Metamizol zuvor ohne Probleme angewendet haben. Sie steht in keinem Zusammenhang mit der verwendeten Metamizoldosis.
• Sie müssen während und kurz nach Absetzen der Behandlung mit Arzneimitteln, die Metamizol enthalten, auf das Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose achten. Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Wunden an Schleimhäuten, insbesondere im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich.
• Wenn Sie Symptome einer Agranulozytose entwickeln, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf.
• Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige frühe Symptome der Agranulozytose unbemerkt bleiben. In ähnlicher Weise können die Symptome auch verdeckt werden, wenn Sie Metamizol zusammen mit einem Antibiotikum einnehmen.
• Wenn Sie Symptome einer Agranulozytose entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt sofort einen Bluttest durchführen, um Ihre Blutzellwerte zu überprüfen.
• Sie dürfen diese Arzneimittel nicht einnehmen, wenn bei Ihnen früher eine Agranulozytose aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht war, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bekannt sind (Phenazon und Phenylbutazon), oder wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen beeinträchtigt.
• In den Produktinformationen der verschiedenen metamizolhaltigen Arzneimittel wird Agranulozytose als seltene oder sehr seltene Nebenwirkung aufgeführt, und in einigen Fällen als eine Nebenwirkung, deren Häufigkeit nicht bekannt ist. Obwohl es bereits Warnhinweise gibt, um dieses Risiko zu minimieren, werden die Produktinformationen mit detaillierteren Informationen darüber aktualisiert, wie die Symptome einer Agranulozytose zu erkennen sind und wann Sie Ihren Arzt aufsuchen sollten.
• Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

• Die metamizolinduzierte Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während der Behandlung oder kurz nach deren Absetzen auftreten, auch bei Patienten, die diese Arzneimittel zuvor ohne Komplikationen angewendet haben.
• Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, müssen angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Agranulozytose entwickeln, und während der gesamten Behandlung und kurz nach dem Absetzen auf diese Symptome zu achten, da die Agranulozytose einen verzögerten Beginn haben kann.
• Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige frühe Symptome der Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Symptome verschleiert werden, wenn Metamizol gleichzeitig mit einem Antibiotikum eingenommen wird.
• Wenn Patienten Symptome einer Agranulozytose entwickeln, muss sofort ein Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) erstellt werden, und die Behandlung muss untergebrochen werden, bis die Testergebnisse vorliegen. Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
• Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes bei Patienten wird nicht mehr empfohlen, da bei der Überprüfung keine Belege für die Wirksamkeit hinsichtlich einer frühzeitigen Erkennung einer metamizolinduzierten Agranulozytose gefunden wurden.
• Metamizol ist kontraindiziert bei Patienten mit einer früheren Episode von metamizolinduzierter Agranulozytose oder einer durch andere Pyrazolone oder Pyrazolidine (Phenazon und Phenylbutazon) induzierte Agranulozytose, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems.
• Es sind bereits Warnhinweise zur Minimierung dieses Risikos vorhanden. Die Produktinformationen werden jedoch aktualisiert, um die bereits enthaltenen Warnhinweise zu verstärken, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe zu sensibilisieren und die frühzeitige Erkennung und Diagnose einer metamizolinduzierten Agranulozytose zu erleichtern.

Die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben, abgeben oder verabreichen, werden demnächst durch einen Rote-Hand-Brief über die oben genannten Empfehlungen informiert. Dieser Rote-Hand-Brief wird dann auch auf der BfArM-Homepage veröffentlicht werden.

Mehr über das Arzneimittel

Metamizol (auch Novaminsulfon(säure) bzw. im englischen Sprachgebrauch Dipyron genannt) ist ein Schmerzmittel. Es wird in der Europäischden Union (EU) seit den 1920er Jahren verwendet und ist zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen und Fieber als orale Darreichungsform, Zäpfchen oder als Injektion erhältlich. Die Überprüfung umfasste sowohl Arzneimittel, die Metamizol allein enthalten, als auch solche, die Metamizol in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten.

Metamizolhaltige Arzneimittel sind in einer Reihe von EU-Ländern zugelassen: Neben Deutschland sind dies Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien und Spanien.
In Finnland wird das einzige zugelassene metamizolhaltige Arzneimittel vom Markt genommen.

Die Arzneimittel sind unter einer Reihe von Handelsnamen erhältlich, darunter: Analgin, Berlosin, Metamizol, Novalgin und Novaminsulfon.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von metamizolhaltigen Arzneimitteln wurde am 13.06.2024 auf Antrag der finnischen Arzneimittelagentur gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat.

Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh) weitergeleitet, die ihre Position verabschiedet hat. Die CMDh ist ein Gremium, in dem die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertreten sind. Da die Position der CMDh mit Stimmenmehrheit angenommen wurde, wird sie nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

06.09.2024 - Empfehlung des PRAC

PRAC empfiehlt Aktualisierung der Produktinformationen des Schmerzmittels Metamizol, um das Bewusstsein für das bekannte Risiko für Agranulozytose zu schärfen und ihre frühzeitige Erkennung und Diagnose zu erleichtern

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen der Agranulozytose, einer bekannten Nebenwirkung des Schmerzmittels Metamizol. Bei der Agranulozytose kommt es zu einer plötzlichen und starken Abnahme der Granulozyten, einer Art der weißen Blutkörperchen, die zu schweren oder sogar tödlichen Infektionen führen kann.

Metamizolhaltige Arzneimittel sind in einer Reihe von EU-Ländern mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten zugelassen. In Deutschland sind dies akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von metamizolhaltigen Arzneimitteln, die jederzeit während der Behandlung oder kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten kann, auch bei Personen, die Metamizol zuvor ohne Probleme angewendet haben. Diese schwerwiegende Nebenwirkung steht in keinem Zusammenhang mit der verwendeten Metamizoldosis. Die bestehenden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos sind von Land zu Land unterschiedlich.

Die Überprüfung wurde auf Ersuchen der finnischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, da trotz der jüngsten Verschärfung der Risikominimierungsmaßnahmen in Finnland immer noch Fälle von Agranulozytose unter Metamizol gemeldet wurden.

Nach Überprüfung der Daten zum Risiko einer Agranulozytose unter Metamizol kam der PRAC zu dem Schluss, dass die bestehenden Warnhinweise in der Produktinformation aktualisiert werden müssen. Die Änderungen sollen das Bewusstsein für diese schwerwiegende Nebenwirkung bei Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe schärfen und ihre frühzeitige Erkennung und Diagnose erleichtern.

Der Ausschuss empfiehlt, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten darüber informieren müssen, die Einnahme dieser Arzneimittel abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Agranulozytose entwickeln. Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Wunden an den Schleimhäuten, insbesondere in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Die Patienten müssen sowohl während als auch kurz nach Absetzen der Behandlung auf diese Symptome achten.

Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige frühe Symptome der Agranulozytose unbemerkt bleiben. Auch wenn Metamizol zusammen mit Antibiotika angewendet wird, können diese Symptome verschleiert werden.

Wenn Patienten Symptome einer Agranulozytose entwickeln, muss sofort eine Untersuchung der Konzentration der Blutzellen, einschließlich der Konzentration der verschiedenen Arten von weißen Blutkörperchen, durchgeführt werden. Die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen.

Der PRAC empfiehlt außerdem, dass Metamizol nicht bei Patienten angewendet werden darf, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Agranulozytose besteht oder die anfällig dafür sind. Dazu gehören Patienten, bei denen bereits zuvor eine Agranulozytose aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bekannt sind (Phenazon und Phenylbutazon), verursacht war, sowie Patienten, die Probleme mit ihrem Knochenmark haben oder an einer Erkrankung leiden, die die Bildung oder Funktion ihrer Blutzellen beeinträchtigt.

Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Erkenntnisse, einschließlich Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen und Informationen, die von Interessengruppen wie Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe vorgelegt wurden. Während der Überprüfung holte der PRAC den Rat einer Expertengruppe ein, die sich aus Fachleuten mit Erfahrung in der Schmerzbehandlung, Hämatologen, Allgemeinmedizinern, Apothekern und einem Patientenvertreter zusammensetzte.

Der PRAC kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von metamizolhaltigen Arzneimitteln weiterhin die Risiken überwiegt. Die Produktinformationen für alle metamizolhaltigen Arzneimittel werden jedoch mit diesen Empfehlungen aktualisiert. Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh) weitergeleitet, die sie auf ihrer nächsten Sitzung im September prüfen wird.

Informationen für Patientinnen und Patienten

• Agranulozytose, eine plötzliche und starke Abnahme der Granulozyten, einer Art der weißen Blutkörperchen, die zu schweren oder sogar tödlichen Infektionen führen kann, ist eine bekannte Nebenwirkung von Arzneimitteln, die Metamizol enthalten.
• Diese Nebenwirkung kann jederzeit während der Behandlung oder kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten, auch bei Personen, die Metamizol zuvor ohne Probleme angewendet haben. Sie steht in keinem Zusammenhang mit der verwendeten Metamizoldosis.
• Sie müssen während und kurz nach Absetzen der Behandlung mit Arzneimitteln, die Metamizol enthalten, auf das Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose achten. Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Wunden an den Schleimhäuten, insbesondere im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich.
• Wenn Sie diese Symptome entwickeln, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf.
• Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige frühe Symptome der Agranulozytose unbemerkt bleiben. In ähnlicher Weise können die Symptome auch verdeckt werden, wenn Sie Metamizol zusammen mit einem Antibiotikum einnehmen.
• Wenn Sie Symptome einer Agranulozytose entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt sofort einen Bluttest durchführen, um Ihre Blutzellwerte zu überprüfen.
• Sie dürfen diese Arzneimittel nicht einnehmen, wenn bei Ihnen früher eine Agranulozytose aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht war, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bekannt sind (Phenazon und Phenylbutazon), oder wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen beeinträchtigt.
• In den Produktinformationen der verschiedenen Arzneimittel, die Metamizol enthalten, wird Agranulozytose als seltene oder sehr seltene Nebenwirkung aufgeführt und in einigen Fällen als eine Nebenwirkung, deren Häufigkeit nicht bekannt ist. Obwohl es bereits Warnhinweise gibt, um dieses Risiko zu minimieren, werden die Produktinformationen mit detaillierteren Informationen darüber aktualisiert, wie die Symptome einer Agranulozytose zu erkennen sind und wann Sie Ihren Arzt aufsuchen sollten.
• Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

• Die metamizolinduzierte Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während der Behandlung oder kurz nach deren Absetzen auftreten, auch bei Patienten, die diese Arzneimittel zuvor ohne Komplikationen angewendet haben.
• Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, müssen angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Agranulozytose entwickeln, und während der gesamten Behandlung und kurz nach dem Absetzen auf diese Symptome zu achten, da die Agranulozytose einen verzögerten Beginn haben kann.
• Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige frühe Symptome der Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Symptome verschleiert werden, wenn Metamizol gleichzeitig mit einem Antibiotikum eingenommen wird.
• Wenn Patienten Symptome einer Agranulozytose entwickeln, muss sofort ein Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) erstellt werden, und die Behandlung muss untergebrochen werden, bis die Testergebnisse vorliegen. Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
• Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes bei Patienten wird nicht mehr empfohlen, da bei der Überprüfung keine Belege für die Wirksamkeit hinsichtlich einer frühzeitigen Erkennung einer metamizolinduzierten Agranulozytose gefunden wurden.
• Metamizol ist kontraindiziert bei Patienten mit einer früheren Episode von metamizolinduzierter Agranulozytose oder einer durch andere Pyrazolone oder Pyrazolidine (Phenazon und Phenylbutazon) induzierten Agranulozytose, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems.
• Es sind bereits Warnhinweise zur Minimierung dieses Risikos vorhanden. Die Produktinformationen werden jedoch aktualisiert, um die bereits enthaltenen Warnhinweise zu verstärken, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe zu sensibilisieren und die frühzeitige Erkennung und Diagnose einer metamizolinduzierten Agranulozytose zu erleichtern.

Die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben, abgeben oder verabreichen, werden demnächst durch einen Rote-Hand-Brief über die oben genannten Empfehlungen informiert. Dieser Rote-Hand-Brief wird dann auch auf der BfArM-Homepage veröffentlicht werden.

Mehr über das Arzneimittel

Metamizol (auch Novaminsulfon(säure) bzw. im englischen Sprachgebrauch Dipyron genannt) ist ein Schmerzmittel. Es wird in der EU seit den 1920er Jahren verwendet und ist zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen und Fieber als orale Darreichungsform, Zäpfchen oder als Injektionslösung erhältlich. Die Überprüfung umfasste sowohl Arzneimittel, die Metamizol allein enthalten, als auch solche, die Metamizol in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten.

Metamizolhaltige Arzneimittel sind in einer Reihe von EU-Ländern zugelassen: Neben Deutschland sind dies Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien und Spanien.
In Finnland wird das einzige zugelassene metamizolhaltige Arzneimittel vom Markt genommen.

Die Arzneimittel sind unter einer Reihe von Handelsnamen erhältlich, darunter: Analgin, Berlosin, Metamizol, Novalgin und Novaminsulfon.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von metamizolhaltigen Arzneimitteln wurde am 13.06.2024 auf Antrag der finnischen Arzneimittelagentur gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat.

Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh) weitergeleitet, die eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, in dem die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertreten sind. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.

14.06.2024 – Start des Verfahrens

Beginn der Überprüfung von Metamizol

Das Risiko einer Agranulozytose – eines plötzlichen Rückgangs der weißen Blutkörperchen, der zu schweren Infektionen führen kann – und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos werden Gegenstand der Überprüfung sein.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 13.06.2024 eine Überprüfung metamizolhaltiger Arzneimittel eingeleitet, nachdem Bedenken aufgekommen sind, dass die bestehenden Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos einer Agranulozytose möglicherweise nicht wirksam genug sind.

Metamizolhaltige Arzneimittel sind in einer Reihe von EU-Ländern mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten zugelassen. In Deutschland sind dies akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von metamizolhaltigen Arzneimitteln. Dabei kommt es zu einer plötzlichen und starken Abnahme der Granulozyten, einer Sorte weißer Blutkörperchen. Dies kann zu schweren Infektionen führen, die tödlich sein können. In den Produktinformationen der verschiedenen metamizolhaltigen Arzneimittel wird Agranulozytose derzeit als sehr seltene Nebenwirkung (die bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftritt) aufgeführt. Die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos sind von Land zu Land unterschiedlich.

Die Überprüfung wurde auf Ersuchen der finnischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, da immer noch Fälle von Agranulozytose im Zusammenhang mit Metamizol gemeldet werden, obwohl die Maßnahmen zur Risikominimierung in Finnland vor kurzem verschärft wurden, u. a. durch Hinzufügung eines Warnhinweises auf der Außenverpackung und von Informationen in den Patientenkarten. Nach den jüngsten Fallberichten beantragte der pharmazeutische Unternehmer, der das einzige in Finnland zugelassene metamizolhaltige Arzneimittel vertreibt, die Rücknahme seiner Zulassung aus Sicherheitsgründen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wird nun das Agranulozytoserisiko für alle metamizolhaltigen Arzneimittel und die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüfen. Der Ausschuss wird die Auswirkungen der Agranulozytose auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel bewerten und eine Empfehlung abgeben, ob ihre Zulassungen in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.

Wie bei dieser Art von Verfahren vorgeschrieben (siehe weitere Informationen unten), lädt die EMA alle Interessierten (z. B. Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen, Fachgesellschaften und die Öffentlichkeit) ein, Daten einzureichen, die für diese Überprüfung relevant sind. Spezifische Fragen und ein Formular sind auf der Internetseite der EMA verfügbar.

Mehr über die Arzneimittel

Metamizol (auch Novaminsulfon(säure), beziehungsweise im englischen Sprachgebrauch Dipyron genannt) ist ein Schmerzmittel. Es wird in der EU seit den 1920er Jahren verwendet und ist zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen und Fieber als orale Darreichungsform, Zäpfchen oder als Injektion erhältlich. Die Überprüfung umfasst sowohl Arzneimittel, die nur Metamizol enthalten, als auch solche, die Metamizol in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten.

Metamizolhaltige Arzneimittel sind in einer Reihe von EU-Ländern zugelassen: Neben Deutschland sind dies Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien und Spanien.
In Finnland wird das einzige zugelassene metamizolhaltige Arzneimittel vom Markt genommen.

Die Arzneimittel sind unter einer Reihe von Handelsnamen erhältlich, darunter: Analgin, Berlosin, Metamizol, Novalgin und Novaminsulfon.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von metamizolhaltigen Arzneimitteln wurde auf Antrag der finnischen Arzneimittelagentur gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird. Da alle metamizolhaltigen Arzneimittel national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die dann eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, in dem die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertreten sind. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: