25.07.2014 - Position der CMDh

Das BfArM informiert über das einstimmige Votum der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), die Zulassung von solchen oralen Methadonlösungen auszusetzen, in denen hochmolekulares Povidon enthalten ist.

Methadon wird zur Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit eingesetzt. Gegenstand der Bewertung waren alle methadonhaltigen Arzneimittel, in denen Povidon (Polyvinylpyrrolidon) als pharmazeutischer Hilfsstoff enthalten ist.

Aufgrund mehrerer Berichte zu Nierenversagen bei opiatabhängigen Patienten, die povidonhaltige Methadonlösungen erhielten, hatte die norwegische Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet.

Als Maßnahmen empfahlen der PRAC und nun die CMDh einvernehmlich die

• Suspendierung der Formulierungen mit Povidon, welches ein hohes Molekulargewicht aufweist (K 90) und die
• Aufnahme von zusätzlichen Hinweisen in die Produktinformationen bei den Arzneimitteln, in denen Povidon mit einem niedrigeren Molekulargewicht (K 25 oder K 30) enthalten ist.

Povidonhaltige Methadonlösungen zur oralen Anwendung sind in Deutschland nicht zugelassen.

14.07.2014 - Empfehlung des PRAC

Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen eines europäischen Bewertungsverfahrens nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.

Methadon wird zur Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit eingesetzt. Gegenstand der Bewertung waren alle methadonhaltigen Arzneimittel, in denen Povidon (Polyvinylpyrrolidon) als pharmazeutischer Hilfsstoff enthalten ist.

Aufgrund mehrerer Berichte zu Nierenversagen bei Patienten mit Opiatabhängigkeit, die methadonhaltige Arzneimittel mit dem Hilfsstoff Povidon erhielten, hatte die norwegische Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Berichterstatter waren Schweden und Norwegen.

Die berichteten Fälle hängen mit dem Fehlgebrauch insbesondere der oral anzuwendenden Methadonlösungen zusammen. Obwohl diese nur zur oralen Anwendung bestimmt sind, werden diese von einigen Patienten parenteral (Injektion in die Vene) angewendet. Bei der parenteralen Fehlanwendung besteht insbesondere bei Arzneimitteln, die als Hilfsstoff Povidon mit einem hohen Molekulargewicht enthalten, die Gefahr, dass sich Povidonmoleküle in Geweben ablagern können. Bei der bestimmungsgemäßen oralen Anwendung kann diese Gefahr nach heutigem Kenntnisstand ausgeschlossen werden.

Als Maßnahmen empfiehlt der PRAC die Suspendierung der Formulierungen mit Povidon, welches ein hohes Molekulargewicht aufweist (K 90) und die Aufnahme von zusätzlichen Hinweisen in die Produktinformationen bei Arzneimitteln mit einem niedrigeren Molekulargewicht des verwendeten Povidons (K 25 oder K 30).

In Deutschland bestehen keine Zulassungen für methadonhaltige Arzneimittel mit dem Hilfsstoff Povidon.

11.04.2014 - Start des Verfahrens

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG

Methadon wird zur Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit eingesetzt. Gegenstand der Bewertung sind alle methadonhaltigen Arzneimittel, in denen Povidon (Polyvinylpyrrolidon) als pharmazeutischer Hilfsstoff enthalten ist.

Aufgrund mehrerer Berichte zu Nierenversagen bei Patienten mit Abhängigkeit, die povidonhaltige Methadonlösungen erhielten, hat die norwegische Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Die berichteten Fälle könnten mit dem Fehlgebrauch der oral anzuwendenden Methadonlösung zusammenhängen. Obwohl diese Lösungen nur zur oralen Anwendung bestimmt sind, werden diese von einigen Patienten parenteral (Injektion in die Vene) angewendet. Bei der parenteralen Fehlanwendung besteht die Gefahr, dass sich Povidonmoleküle in Geweben ablagern können. Es wird davon ausgegangen, dass dies bei der bestimmungsgemäßen oralen Anwendung der Methadonlösungen nicht erfolgt.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: