03.08.2020 - Durchführungsbeschluss der EU-Kommission

Zum Kombinationsarzneimittel Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg liegt mit Datum vom 10.06.2020 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor.

Das Verfahren ist damit abgeschlossen.

09.04.2020 - CHMP Gutachten

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ist in dem Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu dem Schluss gekommen, dass die Vorteile von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Methocarbamol und Paracetamol kombiniert enthalten, bei der kurzfristigen Behandlung von schmerzhaften Muskelkrämpfen weiterhin die Risiken überwiegen.

Die Überprüfung der EMA wurde begonnen, weil jüngste Veröffentlichungen Fragen zur Wirksamkeit der Kombination dieser Substanzen bei der Behandlung von Erkrankungen wie Rückenschmerzen in den Dosen, in denen sie in diesen Arzneimitteln enthalten sind, aufgeworfen hatten. Bisher waren die Arzneimittel unter dem Namen Robaxisal® in der Europäischen Union nur in Spanien zugelassen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA prüfte alle verfügbaren Daten über Arzneimittel, die Methocarbamol 380 mg und Paracetamol 300 mg enthalten, und kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Erkenntnisse nicht ausreichen, um ihre Wirksamkeit bei der Behandlung schmerzhafter Muskelkrämpfe in Frage zu stellen.

Darüber hinaus war der Ausschuss der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil jeder in diesen Arzneimitteln enthaltenen Substanz gut bekannt ist, und es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitsbedenken für die Festdosis-Kombination identifiziert. Es wurden jedoch einige wenige Fälle von Mundtrockenheit und Durchfall gemeldet, die durch Methocarbamol verursacht werden könnten. Der Ausschuss empfahl daher, diese als Nebenwirkungen in die Produktinformation aufzunehmen.

Informationen für Patienten

• Sie können weiterhin Medikamente mit 380 mg Methocarbamol und 300 mg Paracetamol verwenden, um schmerzhafte Muskelkrämpfe zu lindern.
• Wie bei allen Arzneimitteln sollten die in der Packungsbeilage angegebene empfohlene Dosis und Behandlungsdauer eingehalten werden.
• Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Der CHMP der EMA berücksichtigte alle verfügbaren Daten über das Festdosis-Kombinations-Arzneimittel aus klinischen Studien, wissenschaftlicher Literatur und Post-Marketing-Berichten. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten keine ausreichende Evidenz darstellen, um die Wirksamkeit von Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg bei der kurzfristigen, symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten Muskuloskelettalen-Erkrankungen in Frage zu stellen.
• Darüber hinaus wurden keine neuen signifikanten Informationen über das allgemeine Sicherheitsprofil des Kombinationsarzneimittels in fester Dosierung identifiziert. Obwohl beide Wirkstoffe in der Leber metabolisiert werden, gibt es keine Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen den beiden Substanzen, die zu einer Hepatotoxizität führen könnte.

Mehr über das Arzneimittel
Robaxisal compuesto® ist derzeit das einzige in der EU zugelassene Arzneimittel, das Methocarbamol und Paracetamol enthält. Methocarbamol ist ein Wirkstoff, der Muskelkrämpfe lindert, und Paracetamol ein Schmerzmittel. Robaxisal compuesto® ist in Form von Tabletten erhältlich und wird zur Behandlung von schmerzhaften Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten muskuloskelettalen Erkrankungen eingesetzt.
Beide Wirkstoffe des Arzneimittels sind in anderen EU-Ländern als eigenständige Medikamente zugelassen.

Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Arzneimitteln, die Methocarbamol und Paracetamol enthalten, wurde am 29. Mai 2019 auf Antrag Deutschlands gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und der das Gutachten der Agentur angenommen hat. Das Gutachten des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten geltende, rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

29.05.2019 - Start des Verfahrens

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat auf seiner Mai-Sitzung 2019 ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, welches vom BfArM initiiert worden war.

Für das Kombinationsarzneimittel mit einer fixen Wirkstoffkombination von 380 mg Methocarbamol und 300 mg Paracetamol gibt es im EU-Mitgliedsstaat Spanien eine Zulassung, die unter dem Namen Robaxisal compuesto® vermarktet wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von bestimmten Schmerzen, wie z.B. Schmerzen im unteren Rücken, angewendet. Es ist in Deutschland bisher nicht zugelassen.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Methocarbamol/paracetamol-containing medicinal products