09.01.2009 - Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 07. Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24.10.2008 zu Moxifloxacin angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete sowie neue Warnhinweise und Angaben zu Nebenwirkungen. Zu den Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief versendet.

30.07.2008 - Gutachten des CHMP

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Juli 2008 im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens eine Einschränkung der oralen Anwendung von Moxifloxacin in drei der vier bisher zugelassenen Indikationen beschlossen.

Moxifloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und weist eine gute antibakterielle Wirkung insbesondere gegen Pneumokokken auf, die sowohl gegen Erythromycin als auch gegen Penicillin resistentsind, jedoch in Deutschland nur mit einer sehr geringen Häufigkeit vorkommen.

Für die orale Behandlung einer richtig diagnostizierten akuten bakteriellen Sinusitis (ABS) und einer durch Bakterien verursachten akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) soll Moxifloxacin nur noch angewendet werden, wenn die für die Initialtherapie empfohlenen Antibiotika nicht geeignet sind oder wenn diese nicht zu einem Therapieerfolg geführt haben. Dies gilt auch für die orale Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung.

Die erst kürzlich und unter Berücksichtigung der bisher bekannten Risiken zusätzlich zugelassene Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen des weiblichen oberen Genitaltraktes (Pelvic Inflammatory Disease) war nicht Gegenstand der aktuellen Bewertung durch den CHMP.

Der CHMP hielt darüber hinaus die Aufnahme von Warnhinweisen und Angaben über folgende potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen in die Produktinformationen für nötig: Leberschädigungen (einschließlich solche mit tödlichem Verlauf), schwere Hautreaktionen, Herzrhythmusstörungen bei Frauen und älteren Patienten, starke Durchfälle, Verschlimmerung der Symptome einer bestehenden Myasthenia gravis und Rhabdomyolyse. Aufgrund des Auftretens von vorübergehendem Bewusstseinsverlust werden zudem die Hinweise zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von schweren Maschinen ergänzt.

Nach der noch notwendigen bindenden Entscheidung der EU-Kommission werden die Produktinformationen für moxifloxacinhaltige Arzneimittel entsprechend angepasst.

Das BfArM hatte bereits im Jahr 2006 mehrere Aktualisierungen der Sicherheitsangaben in der Produktinformation zu Moxifloxacin vorgenommen, und im Februar 2008 wurde mit einem Rote-Hand-Brief auf das mögliche Auftreten von teils tödlich verlaufenden Leberschädigungen und schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) hingewiesen.

Die vom BfArM und dem CHMP jetzt vorgenommene Bewertung von Nutzen und Risiken von Moxifloxacin berücksichtigt alle Daten aus Periodischen Sicherheitsberichten, Nebenwirkungsberichten sowie aus klinischen und epidemiologischen Studien. Der CHMP zog daraus nun den Schluss, dass die vorhandenen Daten eine Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis, einer akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie einer ambulant erworbenen Lungenentzündung (ausgenommen schwere Formen) belegen. Da jedoch einerseits insbesondere eine ABS oder eine AECB häufig weniger schwerwiegend und durch eine hohe Spontanheilungsrate gekennzeichnet ist und Moxifloxacin andererseits mit einem erhöhten Risiko für zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen verbunden ist, hält der CHMP unter Berücksichtigung bestehender Behandlungsrichtlinien in den EU-Mitgliedstaaten die Einschränkung der Anwendung bei ABS, AECB sowie ambulant erworbener Lungenentzündungen für wichtig.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Moxifloxacin