15.09.2023 - Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit einer Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) begonnen, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen, die Adipositas oder Übergewicht haben. Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung eingesetzt.

Anlass für die Überprüfung von Mysimba waren verbleibende Bedenken hinsichtlich des potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risikos (Auswirkungen auf Herz und Blutkreislauf) von Mysimba und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels.

Bereits zum Zeitpunkt der Zulassung von Mysimba gab es Bedenken hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen von Mysimba auf das kardiovaskuläre System. Zwei Studien zur Bewertung der kardiovaskulären Risiken dieses Arzneimittels wurden vorzeitig abgebrochen, so dass eine dritte Studie erforderlich war, um die Voraussetzungen für die Zulassung zu erfüllen.

Zum Zeitpunkt der Überprüfung hatte die dritte Studie zur Bewertung des potenziellen kardiovaskulären Risikos des Arzneimittels noch nicht begonnen und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erachtete das vom Zulassungsinhaber vorgeschlagene Studiendesign für unzureichend, um die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit zu untersuchen. Darüber hinaus wurden die vom Zulassungsinhaber vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minimierung des potenziellen Risikos für Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Mysimba erhalten, nicht als ausreichend angesehen, um die Notwendigkeit für eine Studie zu umgehen.

Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten zum potenziellen langfristigen kardiovaskulären Sicherheitsrisiko und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mysimba in seiner zugelassenen Indikation bewerten und empfehlen, ob die Zulassung des Arzneimittels in der EU geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.

Mehr über das Arzneimittel

Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen eingesetzt wird, die Adipositas (mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr) oder Übergewicht (mit einem BMI zwischen 27 und 30) haben und gewichtsbedingte Komplikationen wie Diabetes, krankhaft hohe Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben. Die Arzneimittelzulassung wurde am 26. März 2015 erteilt.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Mysimba wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und der eine Stellungnahme abgeben wird. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die abschließend einen Durchführungsbeschluss verabschieden wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden: